Na atual indústria farmacêutica global em rápido desenvolvimento, a terapia de infusão intravenosa (IV), como um elo fundamental na medicina clínica, estabeleceu padrões sem precedentes de segurança, estabilidade e eficiência de produção de medicamentos. A Bolsa Multi-Câmara IV, com seu design exclusivo de compartimentos, permite a mistura instantânea de medicamentos e solventes, melhorando significativamente a precisão e a conveniência da medicação. Tornou-se a forma de embalagem preferida para preparações complexas, como nutrição parenteral, quimioterápicos, antibióticos, etc. No entanto, a produção desses produtos exige requisitos extremamente rigorosos de tecnologia de equipamentos, ambiente limpo e conformidade. Somente prestadores de serviços de engenharia com profundo conhecimento técnico e experiência global em projetos podem fornecer soluções verdadeiramente confiáveis.

Como líder internacional na área de engenharia médica, a IVEN Pharmatech Engineering, com mais de 30 anos de experiência na indústria farmacêutica, está comprometida em fornecer aos clientes globais serviços de engenharia completos e completos, desde o projeto de processos e a integração de equipamentos até a certificação de conformidade.Linha de produção de bolsas intravenosas multicâmaranão apenas integra tecnologia de automação de ponta, mas também tem a principal vantagem de 100% de conformidade com regulamentações internacionais, como EU GMP e US FDA cGMP, ajudando empresas farmacêuticas a criar eficientemente produtos de alto valor agregado e aproveitar oportunidades de mercado global.

Linha de produção inteligente de bolsas intravenosas multicâmara: redefinindo a fronteira entre eficiência e segurança

A linha de produção de bolsas de infusão multicâmara da IVEN foi projetada para atender aos desafios da produção de formulações complexas. Por meio de quatro clusters tecnológicos inovadores, ela ajuda os clientes a superar os gargalos tradicionais da produção:

1. Moldagem síncrona multicâmara e tecnologia de enchimento preciso
Os sacos tradicionais de câmara única dependem de etapas externas de mistura, que apresentam risco de contaminação cruzada e são ineficientes. A IVEN adota um processo de termoformagem tridimensional com filme coextrudado multicamadas. Por meio de moldes de alta precisão e controle de gradiente de temperatura, é possível formar de 2 a 4 câmaras independentes em uma única estampagem, com uma resistência de partição de mais de 50N/15 mm entre as câmaras, garantindo vazamento zero durante o transporte e o armazenamento. O processo de envase utiliza uma bomba de envase multicanal acionada por um motor linear de levitação magnética, com precisão mínima de ± 0,5%, suportando ampla faixa de ajuste de 1 mL a 5000 mL, adaptando-se perfeitamente às necessidades de envase de fluidos de diferentes viscosidades, como soluções nutritivas e medicamentos quimioterápicos.

2. Sistema de conexão estéril totalmente fechado
Para solucionar o problema do controle microbiano em bolsas multicâmara pré-misturadas, a IVEN desenvolveu um dispositivo de ativação asséptica SafeLink™ patenteado. O dispositivo adota um design de camada de enfraquecimento com pré-corte a laser, combinado com um mecanismo mecânico de acionamento por pressão. A equipe médica precisa apenas apertar com uma mão para obter a comunicação estéril entre as câmaras, evitando o risco de resíduos de vidro que podem ser gerados por válvulas dobráveis tradicionais. Após verificação por terceiros, o desempenho de vedação da conexão ativada atende à norma ASTM F2338-09, e a probabilidade de invasão microbiana é inferior a 10 ⁻⁶.

3. Sistema de inspeção visual e rastreabilidade por inteligência artificial
A linha de produção integra um sistema de detecção de raios X de modo duplo com IA, que detecta sincronicamente defeitos no filme, desvios no nível do líquido de enchimento e integridade da vedação da câmara por meio de câmeras CCD de alta resolução e imagens de raios X de microfoco. Algoritmos de aprendizado profundo podem identificar automaticamente defeitos de orifícios de 0,1 mm, com uma taxa de detecção falsa inferior a 0,01%. Ao mesmo tempo, cada bolsa de infusão é implantada com um chip RFID para garantir a rastreabilidade total, desde os lotes de matéria-prima, os parâmetros de produção até a temperatura de circulação, atendendo aos requisitos de serialização da FDA (Lei de Segurança da Cadeia de Suprimentos de Medicamentos).

4. Solução de esterilização contínua com economia de energia
O tradicional armário de esterilização intermitente apresenta como pontos fracos o alto consumo de energia e o ciclo longo. A IVEN e seus parceiros alemães desenvolveram em conjunto o sistema Rotary Steam in Place (SIP), que adota um design de torre de pulverização rotativa para criar turbulência na câmara de vapor superaquecido. Ele pode concluir a esterilização em 15 minutos a 121 °C, economizando 35% de energia em comparação com os métodos tradicionais. O sistema é equipado com um controlador PLC desenvolvido pela B&R, que pode registrar e armazenar os dados de distribuição térmica de cada lote (valor F₀ ≥ 15) e gerar automaticamente registros eletrônicos de lote em conformidade com a Parte 11 do Código de Processo Industrial (CFR) 21.

O compromisso da IVEN: uma rede global de serviços centrada no sucesso do cliente

Sabemos muito bem que equipamentos de primeira classe precisam ser combinados com serviços de primeira classe.IVEN estabeleceu centros técnicos em 12 países ao redor do mundo, fornecendo diagnóstico remoto 24 horas por dia, 7 dias por semana, e suporte de resposta no local 48 horas por dia. Nossa equipe pode fornecer serviços de pós-venda personalizados com base nas diferenças regulatórias em cada região.

Na era da medicina de precisão e da medicação personalizada, as bolsas de infusão intravenosa multicâmara estão remodelando os limites do tratamento parenteral. A IVEN Pharmatech Engineering constrói uma ponte para o futuro para empresas farmacêuticas globais com sua excepcional expertise em engenharia e busca incansável por conformidade. Sejam novos projetos ou atualizações de capacidade, nossa linha de produção inteligente se tornará sua parceira mais confiável.

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