Fábrica chave na mão para produção de frascos injetáveis de oncologia OEB5
IVEN PharmatechÉ pioneira no fornecimento de plantas "chave na mão", oferecendo soluções de engenharia integradas para fábricas farmacêuticas em todo o mundo, como as de soluções intravenosas, vacinas, oncologia, etc., em conformidade com as normas EU GMP, US FDA cGMP, PICS e WHO GMP.
Oferecemos o projeto mais adequado, equipamentos de alta qualidade e serviços personalizados para diversas fábricas farmacêuticas e médicas, do início ao fim, para soluções intravenosas em bolsas flexíveis sem PVC, frascos de PP, frascos de vidro, ampolas e frascos injetáveis, xaropes, comprimidos e cápsulas, tubos de coleta de sangue a vácuo, etc.
O que inclui a fábrica de frascos oncológicos injetáveis IVEN "chave na mão":
As soluções de engenharia integradas da IVEN para fábricas de frascos para medicamentos oncológicos injetáveis incluem sala limpa, sistema de controle e monitoramento automatizado, sistema de tratamento de água farmacêutica, sistema de preparação e distribuição de soluções, lavagem, esterilização, despirogenização, enchimento, fechamento, selagem e lavagem externa de frascos, sistema de liofilização, sistema de isolamento, sistema de embalagem, sistema de logística automatizada, sistema de controle de qualidade, laboratório central, entre outros. Focada nas necessidades individuais dos clientes, a IVEN personaliza meticulosamente soluções de engenharia para cada usuário, abrangendo:
1. Linha de produção para lavagem, esterilização, despirogenização, enchimento, fechamento e lavagem externa de frascos de medicamentos oncológicos injetáveis:
Esta linha de produção é utilizada para fabricar frascos para medicamentos oncológicos injetáveis e consiste em 5 máquinas: Lavadora ultrassônica vertical totalmente servoacionada, túnel de esterilização e despirogenização por circulação de ar quente, máquina de enchimento e fechamento de frascos totalmente servoacionada, máquina de fechamento de frascos e lavadora externa.
Após o enchimento, o produto segue para a fase de semi-rolhamento e fica pronto para a liofilização, depois passa para a máquina de fechamento e, em seguida, para a lavadora externa. Adotamos um sistema de pesagem online na máquina de enchimento, o que permite a rejeição automática de produtos que não atendem aos padrões de qualidade.
1. Lavagem
2. Esterilização e Despirogenização
3. Enchimento e Tamponamento
4. Limitação
5. Lavagem externa
6. terminado
2. Liofilizador e sistema automático de carga e descarga:
Para produtos liofilizados, após o enchimento e a semi-rolhamento, o produto será transportado automaticamente para o secador por congelamento (liofilizador) através de um sistema de carregamento automático. Após a liofilização, será transportado para a máquina de fechamento por um sistema de descarregamento automático.
3. Sistema de isolamento:
Como os produtos oncológicos são tóxicos, podemos equipá-los com isoladores para garantir a segurança dos operadores em relação aos produtos, assegurando que o processo de produção esteja totalmente protegido sob um sistema de isolamento.
Breve Introdução
1. O operador fica completamente separado da principal área de produção estéril.
2. Área de produção interna de nível A. Sala limpa externa de nível C/D.
3. Só é possível abrir o isolador após o desligamento do sistema; a autenticação é necessária para a reinicialização.
4. Personalize o HPVS para esterilização interna.
5. Sistema de circulação selado.
6. Adota-se entrada de ar HEPA; a membrana pode proteger tanto o fluxo de ar uniforme quanto o filtro.
7. Estrutura interna sem emendas, design arredondado.
8. Adote vedação inflável tanto para a porta aberta quanto para as janelas tipo luva.
9. Para produtos tóxicos, utilize o sistema bag-in-bag-out.
Outras funções
1. Sistema CIP/SIP (SIP da VHP).
2. Monitoramento online do contador de partículas.
3. Amostrador de Partículas Viáveis em Suspensão no Ar.
4. Gerador de dióxido de hidrogênio vaporizado.
5. Detector de vazamentos em luvas.
6. Anemômetro.
7. Sensor H/T.
8. Classificação ATEX.
9. Módulo de Teste de Esterilidade Equinox.
10. Dispositivo de amostragem de ar.
11. Carcaça para troca de filtros tipo "bag-in-bag-out".
4. Sistema de embalagem:
Pode realizar inspeções automáticas de luz em frascos de oncologia injetável, inspeção de vazamentos, rotulagem, embalagem em blister com caixa primária e embalagem para transporte.
Podemos equipar o equipamento com abertura automática de caixas de transporte, inserção de manual de instruções e certificado, embalagem, selagem, etiquetagem, sistema de rastreamento de dados e sistema de rejeição automática, capaz de rejeitar caixas com peso incorreto ou com etiquetas inadequadas.
5. Tratamento de água para fins farmacêuticos:
Inclui tratamento de água purificada (2RO+EDI), destilador de água (WFI) e gerador de vapor puro. Tanques de água purificada e de água para injeção também estão incluídos.
6. Sala limpa e sistema HVAC
Inclui painéis de parede para sala limpa, painéis de teto, janelas, portas, piso, iluminação, unidade de tratamento de ar, filtros HEPA, dutos de ar, alarmes, sistema de controle automático, etc. Para manter o processo de produção de frascos injetáveis para oncologia protegido em um ambiente isolador Classe C+.
7. Utilitário preto
Inclui sistema de compressor de ar e sistema de caldeira para fornecer o ar comprimido e o vapor necessários para a produção de frascos injetáveis para oncologia.
8. Laboratório
Inclui todos os tipos de instrumentos de teste de laboratório e mobiliário de laboratório para testar amostras injetáveis de oncologia e matéria-prima, como câmara de estabilidade, HPLC, absorção atômica, espectrômetro ultravioleta, espectrômetro de infravermelho com transformada de Fourier, etc.
9. Sistema de distribuição e dutos
Inclui todos os tipos de tubulações de processo e tubulações industriais necessárias em uma planta completa de oncologia para frascos injetáveis, como água purificada, água para injeção, vapor puro, água de resfriamento, água gelada, ar comprimido, vapor industrial etc.
IVENContamos com uma equipe técnica e de engenharia altamente profissional, e nosso treinamento no local e suporte pós-venda podem garantir a confiabilidade técnica a longo prazo da sua planta turnkey para fluidos IV sem PVC.
A documentação completa da IVEN pode ajudá-lo(a) a obterCertificado GMP e FDAPara facilitar o preparo de fluidos intravenosos (incluindo IQ / OQ / PQ / DQ / FAT / SAT etc., tanto em inglês quanto em chinês):
A experiência e o profissionalismo da IVEN podem ajudá-lo a concluir uma planta completa de solução intravenosa "chave na mão" no menor tempo possível e a evitar todos os tipos de riscos potenciais:
IVENContamos com uma equipe técnica e de engenharia altamente profissional, e nosso treinamento no local e suporte pós-venda podem garantir a confiabilidade técnica a longo prazo da sua planta turnkey para fluidos IV sem PVC.
Até o momento, já fornecemos centenas de conjuntos de equipamentos farmacêuticos e equipamentos médicos para mais de 50 países.
Entretanto, ajudamos nossos clientes aConstruímos mais de 20 fábricas farmacêuticas e médicas completas.No Uzbequistão, Tadjiquistão, Indonésia, Tailândia, Arábia Saudita, Iraque, Nigéria, Uganda, Tanzânia, Etiópia, Myanmar, etc., principalmente para soluções intravenosas, frascos injetáveis e ampolas. Todos esses projetos receberam elogios de nossos clientes e de seus governos.
Também exportamos nossa linha de produção de solução intravenosa para a Alemanha.
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