Iden Pharmatechestá honrado por ter empreendido oProjeto chave na mão para a primeira fábrica farmacêutica construída por uma empresa chinesa nos Estados Unidos. Esta planta farmacêutica de grande volume de Volume Modern Soft Bag (LVP) é projetada e incorporada em conformidade estrita com os padrões CGMP dos EUA. Ele cobre uma área total de aproximadamente 4.600㎡, com mais de 3.000 ㎡ de áreas limpas, incluindo uma oficina de produção de 2.300㎡, um laboratório de 924㎡ e uma sala de amostragem de 40㎡. O layout da planta é funcionalmente dividido em três áreas principais: laboratório, produção e auxiliar, cada um equipado com sistemas de ar condicionado personalizados. A área de laboratório é particionada de acordo com as necessidades de teste: sala de testes positivos (AHU-6101/ISO Classe 8), sala de limite microbiana (AHU-6102/ISO Classe 7), sala de teste estéril (AHU-6104/ISO Classe 7), enquanto a área física e química do QC usa ar condicionado de conforto (AHU-6105). A área de produção está equipada com unidades limpas especializadas de acordo com as características do processo, como a limpeza (AHU-6106/ISO Classe 8), alimentação de material (AHU-6107/ISO Classe 7) e preparação e enchimento do núcleo (AHU-6109/ISO Classe 7). A área auxiliar está equipada com um sistema de ar condicionado AHU-6108.

Os principais equipamentos de produção integra a tecnologia de automação: a linha de enchimento adota um sistema totalmente vinculado para impressão, fabricação de bolsas e enchimento, o sistema de preparação de soluções atinge a limpeza e esterilização de CIP/SIP e está equipado com um detector de vazamento de descarga de alta tensão e uma máquina de inspeção de luz automática de câmeras multi-câmera. A linha de embalagem a jusante alcança uma operação em alta velocidade de 70 sacos/minuto para produtos de 500 ml, integrando 18 processos como embalagens automáticas de travesseiros, paletização inteligente e rejeição on-line. O sistema de água inclui a preparação de água pura de 5t/h, a máquina de água destilada 2T/H e o gerador de vapor puro de 500 kg, com monitoramento on -line de parâmetros -chave, como temperatura e TOC.

A fábrica está em conformidade com padrões internacionais como FDA, USP43, ISPE e ASME BPE, e é validada pelo sistema de gerenciamento da qualidade do GAMP5, formando um sistema de controle de qualidade de processo completo da manipulação de matérias-primas para a capacidade de regulamentação do produto final.