Xangai IVEN Pharmatech Engenharia Co., Ltd.
A IVEN Pharmatech Engineering é uma empresa internacional de engenharia profissional que fornece soluções para o setor da saúde. Fornecemos soluções integradas de engenharia para fábricas farmacêuticas e médicas em todo o mundo, em conformidade com os princípios cGMP da UE/FDA dos EUA, GMP da OMS, PIC/S GMP, etc. Com décadas de experiência na indústria farmacêutica e médica, dedicamo-nos a fornecer soluções personalizadas e satisfatórias para nossos clientes em todo o mundo, que incluem design avançado de projetos, equipamentos de alta qualidade, gerenciamento eficiente de processos e serviço completo durante toda a vida útil.
Quem somos?
A IVEN foi fundada em 2005 e está profundamente envolvida no setor da indústria farmacêutica e médica. Criamos quatro fábricas que fabricam máquinas de envase e embalagem farmacêutica, sistemas de tratamento de água farmacêutica, sistemas inteligentes de transporte e logística. Fornecemos milhares de equipamentos de produção farmacêutica e médica e projetos completos, atendemos centenas de clientes de mais de 50 países, ajudamos nossos clientes a melhorar sua capacidade de fabricação farmacêutica e médica, ganhar participação de mercado e um bom nome em seu mercado.
O que fazemos?
Com base nas demandas individuais de clientes de diferentes países, personalizamos soluções de engenharia integradas para indústrias farmacêuticas de injetáveis químicos, medicamentos sólidos, produtos biológicos, fábricas de consumíveis médicos e toda a planta industrial. Nossas soluções de engenharia integradas abrangem salas limpas, utilidades limpas, sistema de tratamento de água farmacêutica, sistema de processo de produção, automação farmacêutica, sistema de embalagem, sistema de logística inteligente, sistema de controle de qualidade, laboratório central e assim por diante. De acordo com as necessidades personalizadas dos clientes, a IVEN pode fornecer os seguintes serviços profissionais:
*Consultoria de viabilidade de projetos
*Design de engenharia de projeto
*Seleção e personalização do modelo do equipamento
*Instalação e comissionamento
*Validação do equipamento e processo
*Consultoria em Controle de Qualidade
*Transferência de tecnologia de produção
*Documentação física e virtual
*Treinamento para funcionários
*Serviço pós-venda durante toda a vida útil
*Tutela de produção
*Atualização de serviço e assim por diante.
Por que somos?
Crie valor para os clientesA importância da existência da Iven é também o guia de ação para todos os nossos membros. Nossa empresa atende clientes internacionais há mais de 16 anos, compreendendo perfeitamente as necessidades individuais de cada cliente e sempre fornecendo equipamentos e projetos de alta qualidade a preços acessíveis.
Nossos especialistas técnicos têm décadas de experiência na indústria farmacêutica e médica, familiarizados com a maioria dos requisitos internacionais de GMP, como EU GMP / US FDA cGMP, WHO GMP, princípio PIC/S GMP etc.
Nossa equipe de engenharia é trabalhadora e altamente eficiente, tem vasta experiência em diferentes tipos de projetos farmacêuticos. Construímos projetos de alta qualidade não apenas considerando as demandas atuais do cliente, mas também considerando a economia de custos operacionais diários e a conveniência de manutenção, além da expansão futura.
Nossa equipe de vendas é bem treinada, tem visão internacional e conhecimento profissional farmacêutico relacionado, oferecendo aos clientes um serviço amigável e eficiente, desde a fase de pré-venda até a fase de pós-venda, com forte senso de responsabilidade e missão.
Caso de Projeto
Você tem os seguintes problemas?
• Os destaques da proposta de design não são proeminentes, o layout não é razoável.
• O design aprofundado não é padronizado, a implementação é difícil.
• O progresso do programa de design está fora de controle, o cronograma de construção é interminável.
• A qualidade do equipamento não pode ser conhecida até que ele deixe de funcionar.
• É difícil estimar o custo até perder dinheiro.
• Perdi muito tempo visitando fornecedores, comunicando a proposta de design e o gerenciamento da construção, comparando uma após a outra repetidamente.
A Iven fornece soluções de engenharia integradas para fábricas farmacêuticas e médicas em todo o mundo, incluindo sala limpa, sistema de autocontrole e monitoramento, sistema de tratamento de água farmacêutica, sistema de preparação e transporte de soluções, sistema de enchimento e embalagem, sistema de logística automática, sistema de controle de qualidade e laboratório central, etc. De acordo com os requisitos regulatórios da indústria farmacêutica de diferentes países e a demanda individual do cliente, a IVEN personaliza cuidadosamente soluções de engenharia de projetos prontos para uso e ajuda nossos clientes a conquistarem alta reputação e status no campo da indústria farmacêutica em casa.
Nossa Fábrica
Máquinas Farmacêuticas：
Nossa capacidade de P&D de máquinas farmacêuticas para produtos da série de soluções intravenosas está em um nível absolutamente líder no mercado nacional e internacionalmente avançado. Ela solicitou mais de 60 patentes técnicas e pode fornecer documentos de aprovação de conjunto completo para aprovação de produtos dos clientes e certificado GMP. Nossa empresa vendeu centenas de linhas de produção de soluções intravenosas de bolsa macia até o final de 2014, representando 50% do mercado; a linha de produção de soluções intravenosas de garrafa de vidro representa mais de 70% do mercado na China. A linha de produção de soluções intravenosas de garrafa de plástico também foi vendida para a Ásia Central e Sudeste Asiático, etc. Ela ganha elogios unânimes de todos os clientes. Nossa empresa construiu um bom relacionamento de cooperação comercial com mais de 300 fabricantes de soluções intravenosas na China e conquistou boa reputação no Uzbequistão, Paquistão, Negeria e 30 outros países. Nos tornamos a marca chinesa preferida quando os fabricantes de soluções intravenosas do mundo todo estão comprando. Nossa fábrica de máquinas farmacêuticas é um dos principais membros da Associação de Equipamentos Farmacêuticos da China, Comitê Técnico Nacional de Padronização de Equipamentos Farmacêuticos e o principal fabricante de Máquinas de Produção Farmacêutica na China. Nós controlamos rigorosamente a qualidade das máquinas, com base na ISO9001:2008, seguimos os padrões cGMP, European GMP, US FDA GMP e WHO GMP etc.
Desenvolvemos uma série de equipamentos para atender aos requisitos personalizados, como linha de produção de solução intravenosa em saco macio sem PVC/garrafa PP/garrafa de vidro, linha de produção automática de lavagem, enchimento e selagem de ampolas/frascos, linha de produção de lavagem, secagem, enchimento e selagem de líquidos orais, linha de produção de enchimento e selagem de solução de diálise, linha de produção de enchimento e selagem de seringas pré-preenchidas, etc.
Equipamentos para Tratamento de Água：
É uma empresa de alta tecnologia especializada em P&D e fabricação de unidades de RO para água purificada, sistema destilador de água multiefeito para água para injeção, gerador de vapor purificado, sistemas de preparação de soluções, todos os tipos de tanques de armazenamento de água e soluções e sistemas de distribuição.
Fornecemos design e fabricação de equipamentos de alta qualidade de acordo com GMP, USP, FDA GMP, EU GMP etc.
Sistema de embalagem automática e instalações de armazenagem：
Como fabricante líder de sistemas de integração inteligente de logística e armazéns automáticos, nos concentramos em P&D, projeto, fabricação, engenharia e treinamento de instalações de sistemas de embalagem automática e armazéns.
Fornecer aos clientes todo o sistema de integração, desde a embalagem automática até a engenharia de WMS e WCS de depósito, com alta qualidade e excelente serviço, como máquina de embalagem de caixa robótica, máquina de desdobramento de caixa totalmente automática, sistema de logística automática e sistema de depósito tridimensional automático, etc.
Com soluções mais econômicas, nossos projetos e produtos são amplamente utilizados nas indústrias farmacêutica, alimentícia, eletrônica e de logística, etc.
Planta de máquinas para coleta de tubos de sangue a vácuo：
Concentramo-nos em equipamentos de produção de tubos para coleta de sangue de alta qualidade, eficientes, práticos e estáveis, além de sistemas automáticos relevantes. Adotamos a mais avançada tecnologia de produção de tubos para coleta de sangue a vácuo nos últimos 20 anos e desenvolvemos várias gerações de Linhas de Produção de Tubos para Coleta de Sangue a Vácuo, que impulsionaram a indústria de fabricação de tubos para coleta de sangue a vácuo a um alto nível em todo o mundo.
Investimos grande esforço na qualidade dos produtos e na inovação técnica, conquistando mais de 20 patentes para equipamentos de produção de tubos para coleta de sangue. Aprimoramos continuamente o nível técnico dos equipamentos e nos tornamos líderes e criadores da indústria de equipamentos de fabricação de tubos para coleta de sangue na China.
Projetos no Exterior
Até o momento, já fornecemos centenas de conjuntos de equipamentos farmacêuticos e médicos para mais de 60 países. Além disso, auxiliamos nossos clientes na construção de plantas farmacêuticas e médicas com projetos turnkey nos EUA, Uzbequistão, Tajiquistão, Indonésia, Tailândia, Arábia Saudita, Iraque, Nigéria, Uganda, Laos, etc. Todos esses projetos conquistaram elogios de nossos clientes e de seus governos.
América do Norte
Uma moderna planta farmacêutica nos EUA construída completamente por uma empresa chinesa, a Shanghai IVEN Pharmatech Engineering, é a primeira e um marco na indústria de engenharia farmacêutica da China.
A linha de enchimento de bolsas intravenosas adota impressão, conformação, enchimento e selagem automáticos. Em seguida, o sistema de esterilização terminal automática realiza o carregamento e descarregamento automático das bolsas intravenosas por robôs para as bandejas de esterilização, que entram e saem automaticamente da autoclave. Em seguida, as bolsas intravenosas esterilizadas são inspecionadas por uma máquina automática de detecção de vazamentos de alta tensão e por uma máquina de inspeção visual automática, para verificar vazamentos, partículas no interior e defeitos da bolsa de forma confiável.
Ásia Central
Em cinco países da Ásia Central, a maioria dos produtos farmacêuticos é importada do exterior, sem mencionar a infusão injetável. Após vários anos de trabalho árduo, já os ajudamos a superar problemas, um após o outro. No Cazaquistão, construímos uma grande fábrica farmacêutica integrada, que inclui duas linhas de produção de soluções intravenosas em sacos flexíveis e quatro linhas de produção de ampolas injetáveis.
No Uzbequistão, construímos uma Fábrica Farmacêutica de Frascos de PP com Solução IV, com capacidade para produzir 18 milhões de frascos por ano. A fábrica não só traz benefícios econômicos consideráveis, como também proporciona à população local benefícios tangíveis em termos de tratamento farmacêutico.
África
A África, com sua grande população e cuja base da indústria farmacêutica ainda é fraca, precisa de mais atenção. Atualmente, estamos construindo uma Fábrica Farmacêutica de Sacos de Plástico com Solução IV na Nigéria, com capacidade para produzir 20 milhões de sacos de plástico por ano. Continuaremos construindo mais fábricas farmacêuticas de alta qualidade na África e desejamos que a população local possa obter benefícios tangíveis com o uso de produtos farmacêuticos seguros de fabricação nacional.
Médio Oriente
No Oriente Médio, a indústria farmacêutica está apenas começando, mas eles têm recorrido à FDA dos EUA com ideias avançadas e os mais altos padrões para supervisionar a qualidade de seus medicamentos e fábricas farmacêuticas. Um de nossos clientes da Arábia Saudita nos encomendou todo o Projeto Turnkey da Soft Bag IV-Solution, que pode produzir mais de 22 milhões de soft bags por ano.
Em outros países asiáticos, a indústria farmacêutica já lançou suas bases, mas ainda não é fácil construir uma fábrica de soluções intravenosas de alta qualidade. Um de nossos clientes indonésios, após rodadas de seleção, também nos escolheu, que processamos com a mais alta eficiência e abrangência, para construir uma fábrica farmacêutica de soluções intravenosas de alta qualidade em seu país. Concluímos a fase 1 do projeto turnkey com 8.000 frascos/hora, que está funcionando perfeitamente. E a fase 2, com 12.000 frascos/hora, já concluímos a instalação e estamos em produção.
NOSSA EQUIPE
• Como uma equipe profissional tem mais de 10 anos de experiência e recursos acumulados na indústria farmacêutica, a grande maioria das aquisições de produtos são de boa qualidade, preços competitivos, alto custo-benefício e lucrativas.
• Com sistema de controle profissional e garantia de qualidade, nosso projeto e construção estão em conformidade com os padrões de sistema de qualidade FAD, GMP, ISO9001 e 14000. Os equipamentos são muito duráveis e geralmente podem durar mais de 15 anos. (Produtos de aço inoxidável disponíveis há mais de 20 anos)
• Nossa equipe de design, liderada por muitos especialistas seniores da indústria farmacêutica, com excelente capacidade técnica, habilidade em aprofundamento e fortalecimento de detalhes, garante totalmente a implementação eficaz do projeto.
• Com cálculos cuidadosos, planejamento racional e sistematização especializada em contabilidade de custos, gerenciamento de escala e otimização do custo de mão de obra na construção, garantindo assim que as empresas tenham um bom lucro.
• Com a equipe de serviço profissional, oferecemos suporte on-line e off-line em vários idiomas, como inglês, espanhol, francês, etc., garantindo assim um serviço eficiente e de alta qualidade.
• Mais de 10 anos de experiência em projetos turnkey na área farmacêutica, com fortes habilidades técnicas de instalação e construção. Os projetos estão em conformidade com a FDA, GMP e União Europeia, além de outras verificações.
ALGUNS DE NOSSOS CLIENTES
TRABALHOS INCRÍVEIS QUE NOSSA EQUIPE CONTRIBUIU PARA NOSSOS CLIENTES!
Certificado da Empresa
CE
FDA
FDA
ISO 9001
Apresentação do Caso do Projeto
Exportamos centenas de equipamentos para mais de 40 países e fornecemos mais de dez projetos turnkey na área farmacêutica e diversos projetos turnkey na área médica. Com grande empenho e dedicação, conquistamos elogios de nossos clientes e, aos poucos, consolidamos nossa reputação no mercado internacional.
Compromisso de serviço
I Suporte Técnico de Pré-venda
1. Participe do trabalho de preparação do projeto e forneça conselhos de referência ao alcance do comprador quando ele começar a executar o plano do projeto e a seleção do tipo de equipamento.
2. Envie engenheiros técnicos e pessoal de vendas relacionados para realizar uma comunicação profunda com o pessoal técnico do comprador e fornecer a solução inicial de seleção do tipo de equipamento.
3. Fornecer o fluxograma do processo, os dados técnicos e o layout das instalações do equipamento relacionado ao comprador para seu projeto do edifício da fábrica.
4. Forneça um exemplo de engenharia da empresa para referência do comprador durante a seleção do tipo e o projeto. Ao mesmo tempo, forneça o material relacionado ao exemplo de engenharia para troca técnica.
5. Inspecionar o campo de produção e o fluxo de processos da empresa. Fornecer documentos relacionados ao sistema de gestão logística e ao sistema de controle de qualidade.
II Gestão de Projetos em Venda
1. Em relação ao projeto com o contrato assinado, a empresa realiza o gerenciamento do projeto, abrangendo todo o processo, desde a assinatura do contrato até a verificação final e aceitação do projeto. As etapas básicas são as seguintes: assinatura do contrato, definição da planta baixa, produção e processamento, montagem e depuração menores, depuração da montagem final, inspeção de entrega, embarque do equipamento, depuração do terminal, verificação e aceitação.
2. A empresa nomeará um engenheiro com vasta experiência em gerenciamento de projetos como responsável, que assumirá total responsabilidade pela gestão e contato do projeto. O comprador deverá confirmar o material de embalagem e deixar uma amostra. O comprador também deverá fornecer o material para teste piloto durante a montagem e depuração para o fornecedor, gratuitamente.
3. A verificação e aceitação preliminares do equipamento podem ser realizadas na fábrica do fornecedor ou na fábrica do comprador. Se a verificação e aceitação forem realizadas na fábrica do fornecedor, o comprador deverá enviar pessoal à fábrica do fornecedor para verificação e aceitação no prazo de 7 dias úteis após o recebimento da notificação de conclusão da produção do equipamento pelo fornecedor. Se a verificação e aceitação forem realizadas na fábrica do comprador, o equipamento deverá ser desembalado e verificado quanto à presença de itens tanto do fornecedor quanto do comprador no prazo de 2 dias úteis após a chegada do equipamento. O relatório de verificação e aceitação também deverá ser concluído.
4. O esquema de instalação do equipamento é determinado por acordo entre ambas as partes. A equipe de depuração orientará a instalação de acordo com o contrato e realizará treinamento de campo para a equipe de operação e manutenção do usuário.
5. Desde que o fornecimento de água, eletricidade, gás e material de depuração sejam fornecidos, o comprador pode notificar o fornecedor por escrito para enviar pessoal para a depuração do equipamento. As despesas com água, eletricidade, gás e material de depuração devem ser pagas pelo comprador.
6. A depuração é realizada em duas fases. Na primeira fase, são instalados os equipamentos e instaladas as linhas. Na segunda fase, são realizadas a depuração e o teste piloto, desde que o ar condicionado do usuário esteja limpo e que água, eletricidade, gás e material de depuração estejam disponíveis.
7. Em relação à verificação final e aceitação, o teste final é realizado de acordo com o contrato e o manual de instruções do equipamento, na presença da equipe do fornecedor e do responsável pelo comprador. O relatório de verificação final e aceitação é preenchido após a conclusão do teste final.
III Documentos Técnicos Fornecidos
I) Dados de qualificação da instalação (IQ)
1. Certificado de qualidade, manual de instruções, lista de embalagem
2. Lista de remessa, lista de peças de desgaste, notificação para depuração
3. Diagramas de instalação (incluindo desenho de contorno do equipamento, desenho de localização do tubo de conexão, desenho de localização do nó, diagrama esquemático elétrico, diagrama de acionamento mecânico, manual de instruções para instalação e içamento)
4. Manual de operação das principais peças adquiridas
II) Dados de qualificação de desempenho (PQ)
1. Relatório de inspeção de fábrica sobre parâmetros de desempenho
2. Certificado de aceitação do instrumento
3. Certificado de material crítico da máquina principal
4. Padrões atuais de aceitação de produtos.
III) Dados de qualificação da operação (OQ)
1. Método de teste para parâmetros técnicos e índice de desempenho do equipamento
2. Procedimento operacional padrão, procedimento de enxágue padrão
3. Procedimentos de manutenção e reparo
4. Padrões de integridade do equipamento
5. Registro de qualificação de instalação
6. Registro de qualificação de desempenho
7. Registro de qualificação de corrida piloto
IV) Verificação do desempenho do equipamento
1. Verificação funcional básica (verificação da quantidade carregada e clareza)
2. Verifique a conformidade da estrutura e da fabricação
3. Teste funcional para requisitos de controle automático
4. Fornecer uma solução que permita que todo o conjunto de equipamentos atenda à verificação GMP
IV Serviço Pós-Venda
1. Estabelecer arquivos de equipamentos do cliente, manter a cadeia de fornecimento ininterrupta de peças de reposição e fornecer consultoria para atualização técnica e substituição do cliente.
2. Estabelecer um sistema de acompanhamento. Visitar o cliente periodicamente após a conclusão da instalação e depuração do equipamento para fornecer informações de uso em tempo hábil, a fim de garantir a operação correta, estável e confiável do equipamento e eliminar preocupações do cliente.
3. Responda em até 2 horas após o recebimento da notificação de falha do equipamento ou solicitação de serviço do comprador. Providencie a chegada da equipe de manutenção ao local em até 24 horas, e no máximo em 48 horas.
4. Período de garantia de qualidade: 1 ano após a aceitação do equipamento. As "três garantias" realizadas durante o período de garantia de qualidade incluem: garantia de reparo (para a máquina completa), garantia de substituição (para peças de desgaste, exceto danos causados pelo homem) e garantia de reembolso (para peças opcionais).
5. Estabelecer um sistema de reclamações de serviços. Nosso objetivo final é atender melhor nossos clientes e aceitar a supervisão deles. Devemos acabar resolutamente com o fenômeno de nossos funcionários exigirem pagamento durante a instalação, depuração e manutenção de equipamentos.
V Programa de Treinamento para Operação e Manutenção
1. O princípio geral do treinamento é “alta quantidade, alta qualidade, rapidez e redução de custos”. O programa de treinamento deve atender à produção.
2. Curso: Curso teórico e curso prático. O curso teórico aborda principalmente o princípio de funcionamento do equipamento, estrutura, características de desempenho, faixa de aplicação, precauções operacionais, etc. O método de ensino de aprendizagem adotado no curso prático permite que os alunos dominem rapidamente a operação, a manutenção diária, a depuração e a solução de problemas do equipamento, bem como a substituição e o ajuste de peças específicas.
3. Professores: Principais designers do produto e técnicos experientes
4. Estagiários: Pessoal operacional, pessoal de manutenção e pessoal de gestão relacionado do comprador.
5. Modo de treinamento: O programa de treinamento é realizado pela primeira vez no local de fabricação do equipamento da empresa e pela segunda vez no local de produção do usuário.
6. Tempo de treinamento: Depende da situação prática do equipamento e dos estagiários
7. Custo do treinamento: fornecer dados de treinamento gratuitamente, acomodar os trainees gratuitamente e não cobrar nenhuma taxa de treinamento.