Xangai IVEN Pharmatech Engenharia Co., Ltd.
A IVEN Pharmatech Engineering é uma empresa internacional de engenharia profissional que fornece soluções para a indústria da saúde. Oferecemos soluções integradas de engenharia para fábricas farmacêuticas e de dispositivos médicos em todo o mundo, em conformidade com as normas EU GMP/US FDA cGMP, WHO GMP, princípios PIC/S GMP, entre outras. Com décadas de experiência na indústria farmacêutica e médica, dedicamo-nos a fornecer soluções personalizadas e satisfatórias para nossos clientes globais, incluindo projetos avançados, equipamentos de alta qualidade, gestão eficiente de processos e suporte completo ao longo de todo o ciclo de vida do produto.
Quem somos nós?
A IVEN foi fundada em 2005 e atua profundamente no setor farmacêutico e médico. Possuímos quatro fábricas que produzem máquinas de envase e embalagem farmacêutica, sistemas de tratamento de água para a indústria farmacêutica e sistemas inteligentes de transporte e logística. Fornecemos milhares de equipamentos para produção farmacêutica e médica, além de projetos turnkey, atendendo centenas de clientes em mais de 50 países. Ajudamos nossos clientes a aprimorarem sua capacidade de produção farmacêutica e médica, a conquistarem participação de mercado e a consolidarem sua reputação.
O que fazemos?
Com base nas necessidades individuais de clientes de diferentes países, personalizamos soluções de engenharia integradas para fábricas de medicamentos injetáveis, medicamentos sólidos, produtos biológicos, materiais de consumo médico e plantas industriais completas. Nossas soluções de engenharia integradas abrangem salas limpas, instalações limpas, sistemas de tratamento de água para a indústria farmacêutica, sistemas de processos de produção, automação farmacêutica, sistemas de embalagem, sistemas de logística inteligente, sistemas de controle de qualidade, laboratórios centrais e muito mais. De acordo com as necessidades específicas de cada cliente, a IVEN oferece os seguintes serviços profissionais:
*Consultoria de viabilidade de projetos
*Projeto de engenharia
*Seleção e personalização do modelo de equipamento
*Instalação e comissionamento
*Validação do equipamento e do processo
*Consultoria em Controle de Qualidade
*Transferência de tecnologia de produção
*Documentação física e digital
*Treinamento para funcionários
*Serviço pós-venda durante toda a vida útil do produto
*Administração fiduciária de produção
*Serviço de atualização e assim por diante.
Por que existimos?
Criar valor para os clientesA importância da existência da Iven reside em seu propósito, servindo também como guia para todos os seus membros. Nossa empresa atende clientes internacionais há mais de 16 anos, compreendendo profundamente suas necessidades individuais e fornecendo sempre equipamentos e projetos de alta qualidade a preços competitivos.
Nossos especialistas técnicos possuem décadas de experiência na indústria farmacêutica e médica, estando familiarizados com a maioria dos requisitos internacionais de BPF (Boas Práticas de Fabricação), como as BPF da UE/cGMP da FDA dos EUA, BPF da OMS, princípios de BPF da PIC/S, etc.
Nossa equipe de engenharia é dedicada e altamente eficiente, com vasta experiência em diferentes tipos de projetos farmacêuticos. Construímos projetos de alta qualidade considerando não apenas as demandas atuais do cliente, mas também a economia nos custos operacionais diários, a facilidade de manutenção e até mesmo a expansão futura.
Nossa equipe de vendas é altamente qualificada, possui visão internacional e conhecimento profissional da área farmacêutica, oferecendo aos clientes um atendimento cordial e eficiente desde a pré-venda até o pós-venda, com forte senso de responsabilidade e comprometimento.
Estudo de Caso do Projeto
Você tem algum dos seguintes problemas?
• Os pontos principais da proposta de design não são evidentes, o layout é inadequado.
• O projeto de aprofundamento não é padronizado, a implementação é difícil.
• O andamento do projeto está fora de controle, o cronograma de construção é interminável.
• A qualidade do equipamento só pode ser conhecida quando ele apresenta defeito.
• É difícil estimar o custo antes de perder dinheiro.
• Perdi muito tempo visitando fornecedores, comunicando a proposta de projeto e gerenciamento de construção, comparando uma coisa com a outra repetidamente.
A Iven fornece soluções integradas de engenharia para fábricas farmacêuticas e médicas em todo o mundo, incluindo salas limpas, sistemas de controle e monitoramento automatizados, sistemas de tratamento de água para a indústria farmacêutica, sistemas de preparação e transporte de soluções, sistemas de envase e embalagem, sistemas de logística automatizada, sistemas de controle de qualidade e laboratórios centrais, entre outros. De acordo com as exigências regulatórias da indústria farmacêutica em diferentes países e as necessidades específicas de cada cliente, a Iven personaliza cuidadosamente soluções de engenharia para projetos turnkey, auxiliando seus clientes a conquistarem alta reputação e prestígio no setor farmacêutico em seus respectivos países.
Nossa fábrica
Máquinas Farmacêuticas：
Nossa capacidade de P&D em máquinas farmacêuticas para produtos da série de soluções intravenosas está em um nível absolutamente líder no mercado nacional e avançado internacionalmente. Possuímos mais de 60 patentes técnicas registradas e podemos fornecer toda a documentação necessária para aprovação de produtos e certificação GMP de nossos clientes. Nossa empresa vendeu centenas de linhas de produção de soluções intravenosas em bolsas flexíveis até o final de 2014, representando 50% do mercado; a linha de produção de soluções intravenosas em frascos de vidro detém mais de 70% do mercado na China. A linha de produção de soluções intravenosas em frascos de plástico também foi vendida para a Ásia Central e Sudeste Asiático, entre outros, recebendo elogios unânimes de todos os clientes. Nossa empresa construiu uma sólida relação de cooperação comercial com mais de 300 fabricantes de soluções intravenosas na China e conquistou uma boa reputação no Uzbequistão, Paquistão, Nigéria e outros 30 países. Tornamo-nos a marca chinesa preferida entre os fabricantes de soluções intravenosas do mundo todo. Nossa fábrica de máquinas farmacêuticas é um dos principais membros da Associação Chinesa de Equipamentos Farmacêuticos, do Comitê Técnico Nacional de Padronização de Equipamentos Farmacêuticos e a principal fabricante de máquinas para produção farmacêutica na China. Controlamos rigorosamente a qualidade das máquinas, com base na norma ISO9001:2008, seguindo as normas cGMP, GMP europeias, GMP da FDA dos EUA e GMP da OMS, etc.
Desenvolvemos uma série de equipamentos para atender às necessidades personalizadas, como linhas de produção de soluções intravenosas em bolsas flexíveis sem PVC/frascos de PP/frascos de vidro, linhas automáticas de lavagem, enchimento e selagem de ampolas/frascos, linhas de produção de lavagem, secagem, enchimento e selagem de líquidos orais, linhas de produção de enchimento e selagem de soluções para diálise, linhas de produção de enchimento e selagem de seringas pré-cheias, etc.
Equipamentos para tratamento de água：
Trata-se de uma empresa de alta tecnologia especializada em pesquisa e desenvolvimento e fabricação de unidades de osmose reversa para água purificada, sistemas de destilação de água multiefeito para água para injeção, geradores de vapor purificado, sistemas de preparação de soluções, todos os tipos de tanques de armazenamento de água e soluções e sistemas de distribuição.
Oferecemos projetos e fabricação de equipamentos de alta qualidade em conformidade com as normas GMP, USP, FDA GMP, EU GMP, etc.
Fábrica de Sistemas e Instalações de Embalagem e Armazenagem Automática：
Como fabricante líder de sistemas de logística e integração inteligente e automatizada de armazéns, focamos na pesquisa e desenvolvimento, projeto, fabricação, engenharia e treinamento de instalações para sistemas de embalagem e armazenagem automatizados.
Fornecer aos clientes um sistema de integração completo, desde a embalagem automática até a engenharia de WMS e WCS para armazéns, com alta qualidade e excelente serviço, incluindo máquinas robóticas de embalagem de caixas de papelão, máquinas totalmente automáticas de desdobramento de caixas, sistemas de logística automatizados e sistemas automatizados de armazenagem tridimensional, etc.
Com soluções de excelente custo-benefício, nossos projetos e produtos são amplamente utilizados nas indústrias farmacêutica, alimentícia, eletrônica e logística, entre outras.
Fábrica de máquinas para tubos de coleta de sangue a vácuo：
Nos concentramos em equipamentos de produção de tubos de coleta de sangue de alta qualidade, eficientes, práticos e estáveis, bem como em sistemas automatizados relevantes. Adotamos a tecnologia mais avançada de produção de tubos de coleta de sangue a vácuo dos últimos 20 anos e desenvolvemos diversas gerações de linhas de produção de tubos de coleta de sangue a vácuo, o que elevou a indústria de fabricação de tubos de coleta de sangue a vácuo a um alto patamar em todo o mundo.
Investimos fortemente na qualidade dos nossos produtos e na inovação tecnológica, tendo conquistado mais de 20 patentes para equipamentos de produção de tubos de coleta de sangue. Aprimoramos continuamente o nível técnico dos nossos equipamentos, consolidando-nos como líderes e pioneiros na indústria chinesa de fabricação de equipamentos para tubos de coleta de sangue.
Projetos no Exterior
Até o momento, já fornecemos centenas de conjuntos de equipamentos farmacêuticos e médicos para mais de 60 países. Além disso, auxiliamos nossos clientes na construção de fábricas farmacêuticas e médicas com projetos chave na mão nos EUA, Uzbequistão, Tadjiquistão, Indonésia, Tailândia, Arábia Saudita, Iraque, Nigéria, Uganda, Laos, entre outros. Todos esses projetos receberam elogios de nossos clientes e de seus respectivos governos.
América do Norte
Uma moderna fábrica farmacêutica nos EUA, construída inteiramente por uma empresa chinesa – a Shanghai IVEN Pharmatech Engineering – é a primeira desse tipo e um marco na indústria de engenharia farmacêutica da China.
A linha de enchimento de bolsas de soro intravenoso adota impressão, formação, enchimento e selagem automáticos. Em seguida, o sistema automático de esterilização terminal realiza o carregamento e descarregamento automático das bolsas de soro nas bandejas de esterilização por robôs, e as bandejas se movem automaticamente para dentro e para fora da autoclave. Posteriormente, as bolsas de soro esterilizadas são inspecionadas por uma máquina automática de detecção de vazamentos de alta tensão e uma máquina automática de inspeção visual, para verificar vazamentos, partículas em seu interior e defeitos de forma confiável.
Ásia Central
Em cinco países da Ásia Central, a maioria dos produtos farmacêuticos é importada, com exceção das soluções injetáveis. Após anos de trabalho árduo, já os ajudamos a superar essa dificuldade, um após o outro. No Cazaquistão, construímos uma grande fábrica farmacêutica integrada, que inclui duas linhas de produção de soluções intravenosas em bolsas e quatro linhas de produção de ampolas injetáveis.
No Uzbequistão, construímos uma fábrica farmacêutica de frascos de polipropileno para soluções intravenosas, com capacidade para produzir 18 milhões de frascos por ano. A fábrica não só traz benefícios econômicos consideráveis, como também proporciona à população local benefícios tangíveis no tratamento farmacêutico.
África
A África, com sua grande população e base industrial farmacêutica ainda frágil, precisa de mais atenção. Atualmente, estamos construindo uma fábrica de soluções intravenosas em bolsas flexíveis na Nigéria, com capacidade para produzir 20 milhões de unidades por ano. Pretendemos continuar construindo mais fábricas farmacêuticas de alta qualidade na África e desejamos que a população local possa se beneficiar tangivelmente do uso de produtos farmacêuticos seguros, fabricados no país.
Médio Oriente
No Oriente Médio, a indústria farmacêutica está apenas em seus estágios iniciais, mas já se inspira na FDA (Food and Drug Administration) dos EUA, que possui as ideias mais avançadas e os mais altos padrões para supervisionar a qualidade de seus medicamentos e fábricas farmacêuticas. Um de nossos clientes da Arábia Saudita nos encomendou um projeto completo de bolsas de infusão intravenosa (soft bags) para soluções intravenosas, com capacidade para produzir mais de 22 milhões de unidades por ano.
Em outros países asiáticos, a indústria farmacêutica já possui bases sólidas, mas ainda não é fácil construir uma fábrica de soluções intravenosas de alta qualidade. Um de nossos clientes indonésios, após diversas etapas de seleção, nos escolheu, por termos a maior capacidade de processamento e desenvolvimento, para construir uma fábrica farmacêutica de soluções intravenosas de alto padrão em seu país. Concluímos a primeira fase do projeto turnkey, com capacidade de produção de 8.000 frascos por hora, que está operando sem problemas. Já finalizamos a instalação da segunda fase, com capacidade de 12.000 frascos por hora, e a produção já está em andamento.
NOSSA EQUIPE
• Como uma equipe profissional com mais de 10 anos de experiência e recursos acumulados na indústria farmacêutica, a grande maioria das aquisições de produtos são de boa qualidade, preço competitivo, altamente rentáveis e com excelente custo-benefício.
• Com um sistema de controle profissional e garantia de qualidade, nosso projeto e construção atendem aos padrões dos sistemas de qualidade FAD, GMP, ISO 9001 e 14000. Os equipamentos são muito duráveis e geralmente podem ser usados por mais de 15 anos (produtos em aço inoxidável têm vida útil superior a 20 anos).
• Nossa equipe de design, liderada por diversos especialistas seniores da indústria farmacêutica com excepcional capacidade técnica e habilidade em aprofundar e refinar detalhes, garante plenamente a implementação eficaz do projeto.
• Com cálculos cuidadosos, planejamento racional e sistematização especializada da contabilidade de custos, gestão em escala e otimização dos custos de mão de obra na construção, as empresas garantem, assim, um bom lucro.
• Com o suporte da equipe de atendimento profissional online e offline em vários idiomas, como inglês, espanhol, francês, etc., garantimos um serviço eficiente e de alta qualidade.
• Mais de 10 anos de experiência em projetos turnkey na área farmacêutica, com sólidas habilidades técnicas de instalação e construção. Os projetos atenderam às normas da FDA, GMP, União Europeia e outras certificações.
ALGUNS DE NOSSOS CLIENTES
TRABALHOS INCRÍVEIS QUE NOSSA EQUIPE CONTRIBUIU PARA NOSSOS CLIENTES!
Certificado da Empresa
CE
FDA
FDA
ISO 9001
Apresentação do Caso do Projeto
Exportamos centenas de equipamentos para mais de 40 países, além de termos realizado mais de dez projetos completos para a indústria farmacêutica e diversos projetos completos para o setor médico. Com muito esforço contínuo, conquistamos a satisfação de nossos clientes e consolidamos uma sólida reputação no mercado internacional.
Compromisso de Serviço
Suporte técnico de pré-vendas
1. Participar nos trabalhos de preparação do projeto e prestar consultoria de referência quando o comprador começar a elaborar o plano do projeto e a selecionar o tipo de equipamento.
2. Enviar engenheiros técnicos e pessoal de vendas para estabelecer uma comunicação aprofundada com a equipe técnica do comprador e apresentar uma solução inicial para a seleção do tipo de equipamento.
3. Fornecer ao comprador o fluxograma do processo, os dados técnicos e o layout das instalações dos equipamentos relacionados para o projeto do edifício da fábrica.
4. Forneça um exemplo de projeto de engenharia da empresa para referência do comprador durante a seleção do tipo e o projeto. Simultaneamente, forneça os detalhes relacionados ao exemplo de projeto de engenharia para fins de troca técnica.
5. Inspecionar o campo de produção e o fluxo de processos da empresa. Fornecer documentos relacionados ao sistema de gestão logística e ao sistema de controle de qualidade.
II Gestão de Projetos em Vendas
1. No que diz respeito ao projeto com contrato assinado, a empresa realiza a gestão do projeto, abrangendo todo o processo desde a assinatura do contrato até a verificação e aceitação final do projeto. As etapas básicas são as seguintes: assinatura do contrato, determinação da planta baixa, produção e processamento, montagem e depuração de componentes secundários, depuração da montagem final, inspeção de entrega, envio do equipamento, depuração do terminal, verificação e aceitação.
2. A empresa designará um engenheiro com vasta experiência em gestão de projetos como responsável, que assumirá total responsabilidade pela gestão e comunicação do projeto. O comprador deverá confirmar o material de embalagem e fornecer uma amostra. O comprador também deverá fornecer gratuitamente ao fornecedor o material para o teste piloto durante a montagem e depuração.
3. A verificação e aceitação preliminares do equipamento podem ser realizadas na fábrica do fornecedor ou na fábrica do comprador. Se a verificação e aceitação forem realizadas na fábrica do fornecedor, o comprador deverá enviar representantes à fábrica do fornecedor para a verificação e aceitação dentro de 7 dias úteis após receber a notificação de conclusão da produção do equipamento por parte do fornecedor. Se a verificação e aceitação forem realizadas na fábrica do comprador, o equipamento deverá ser desembalado e verificado na presença de representantes de ambas as partes, fornecedor e comprador, dentro de 2 dias úteis após a chegada do equipamento. O relatório de verificação e aceitação também deverá ser finalizado.
4. O esquema de instalação do equipamento será definido mediante acordo entre as partes. A equipe de comissionamento orientará a instalação de acordo com o contrato e realizará treinamento em campo para a equipe de operação e manutenção do usuário.
5. Desde que o fornecimento de água, eletricidade, gás e material de depuração seja garantido, o comprador poderá notificar o fornecedor por escrito para que envie pessoal para a depuração do equipamento. As despesas com água, eletricidade, gás e material de depuração serão de responsabilidade do comprador.
6. A depuração é realizada em duas fases. Na primeira fase, o equipamento é instalado e as tubulações são dispostas. Na segunda fase, a depuração e o teste piloto são realizados, desde que o ar condicionado do usuário esteja purificado e haja disponibilidade de água, eletricidade, gás e material de depuração.
7. Em relação à verificação e aceitação final, o teste final é realizado de acordo com o contrato e o manual de instruções do equipamento, na presença tanto da equipe do fornecedor quanto do responsável do comprador. O relatório de verificação e aceitação final é preenchido após a conclusão do teste final.
III. Documentos técnicos fornecidos
I) Dados de qualificação de instalação (IQ)
1. Certificado de qualidade, manual de instruções, lista de embalagem
2. Lista de envio, lista de peças de desgaste, notificação para depuração
3. Diagramas de instalação (incluindo desenho esquemático do equipamento, desenho de localização da tubulação de conexão, desenho de localização dos nós, diagrama esquemático elétrico, diagrama de acionamento mecânico, manual de instruções para instalação e içamento)
4. Manual de operação das principais peças adquiridas
II) Dados de qualificação de desempenho (PQ)
1. Relatório de inspeção de fábrica sobre parâmetros de desempenho
2. Certificado de aceitação do instrumento
3. Certificado de material crítico da máquina principal
4. Padrões atuais de aceitação de produtos
III) Dados de qualificação operacional (OQ)
1. Método de teste para parâmetros técnicos e índice de desempenho de equipamentos
2. Procedimento operacional padrão, procedimento padrão de enxágue
3. Procedimentos para manutenção e reparo
4. Padrões de integridade do equipamento
5. Registro de qualificação de instalação
6. Registro de qualificação de desempenho
7. Registro de qualificação para a corrida piloto
IV) Verificação do desempenho do equipamento
1. Verificação funcional básica (verificação da quantidade carregada e da clareza)
2. Verificar a conformidade da estrutura e da fabricação.
3. Teste funcional para requisitos de controle automático
4. Fornecer uma solução que permita que o conjunto completo de equipamentos atenda à verificação de BPF (Boas Práticas de Fabricação).
IV. Serviço pós-venda
1. Criar arquivos de equipamentos de clientes, manter o fornecimento ininterrupto de peças de reposição e fornecer consultoria para atualização técnica e substituição de peças por parte do cliente.
2. Estabelecer um sistema de acompanhamento. Visitar o cliente periodicamente após a conclusão da instalação e depuração do equipamento para fornecer feedback sobre o uso, garantindo assim o funcionamento correto, estável e confiável do equipamento e eliminando preocupações do cliente.
3. Responda em até 2 horas após receber a notificação de falha do equipamento ou a solicitação de serviço do comprador. Providencie o envio de pessoal de manutenção ao local em até 24 horas, e no máximo em 48 horas.
4. Período de garantia de qualidade: 1 ano após a aceitação do equipamento. As “três garantias” oferecidas durante o período de garantia de qualidade incluem: garantia de reparo (para a máquina completa), garantia de substituição (para peças de desgaste, exceto danos causados pelo usuário) e garantia de reembolso (para peças opcionais).
5. Estabelecer um sistema de reclamações de serviço. Nosso objetivo final é atender melhor nossos clientes e aceitar suas sugestões. Devemos acabar definitivamente com a prática de nossos funcionários solicitarem pagamento durante a instalação, configuração e assistência técnica de equipamentos.
Programa de Treinamento V para Operação e Manutenção
1. O princípio geral do treinamento é “alta quantidade, alta qualidade, rapidez e redução de custos”. O programa de treinamento deve servir à produção.
2. Curso: Curso teórico e curso prático. O curso teórico aborda principalmente o princípio de funcionamento do equipamento, sua estrutura, características de desempenho, gama de aplicações, precauções de operação, etc. O método de ensino por aprendizes adotado para o curso prático permite que os alunos dominem rapidamente a operação, a manutenção diária, a depuração e a resolução de problemas do equipamento, bem como a substituição e o ajuste de peças específicas.
3. Professores: Principais responsáveis pelo projeto do produto e técnicos experientes.
4. Estagiários: Pessoal operacional, pessoal de manutenção e pessoal de gestão relacionado, provenientes do comprador.
5. Modalidade de treinamento: O programa de treinamento é realizado na primeira vez nas instalações de fabricação do equipamento da empresa e, na segunda vez, nas instalações de produção do usuário.
6. Tempo de treinamento: Dependendo da situação prática dos equipamentos e dos alunos em treinamento.
7. Custo do treinamento: Fornecer dados de treinamento gratuitamente, acomodar os participantes gratuitamente e não cobrar nenhuma taxa de treinamento.