América do Norte
O projeto "chave na mão" de bolsas intravenosas nos EUA, o primeiro projeto farmacêutico "chave na mão" nos Estados Unidos realizado por uma empresa chinesa – a IVEN Pharmatech – concluiu recentemente sua instalação. Isso representa um marco significativo para a indústria farmacêutica da China.
A IVEN projetou e construiu esta moderna fábrica em estrita conformidade com o padrão CGMP dos EUA. A fábrica atende às regulamentações da FDA, USP43, diretrizes da ISPE e requisitos da ASME BPE, e foi validada pelo sistema de gestão da qualidade GAMP5, possibilitando um sistema abrangente de controle de qualidade que cobre todo o processo, desde o manuseio da matéria-prima até o armazenamento do produto acabado.
Os principais equipamentos de produção integram tecnologia de automação: a linha de envase adota o sistema de ligação de processo completo de impressão-fabricação de embalagens-envase, e o sistema de dispensação de líquidos realiza limpeza e esterilização CIP/SIP, além de estar equipado com dispositivo de detecção de vazamento por descarga de alta tensão e máquina de inspeção automática por luz com múltiplas câmeras. A linha de embalagem final atinge uma alta velocidade de operação de 70 embalagens/min para produtos de 500ml, integrando 18 processos, como ensacamento automático em sachês, paletização inteligente e pesagem e rejeição online. O sistema de água inclui um sistema de preparação de água pura de 5T/h, uma máquina de água destilada de 2T/h e um gerador de vapor puro de 500kg, com monitoramento online de temperatura, TOC e outros parâmetros-chave.
A fábrica está em conformidade com normas internacionais como FDA, USP43, ISPE, ASME BPE, etc., e passou pela validação do sistema de gestão da qualidade GAMP5, formando um sistema de controle de qualidade para todo o processo, desde o processamento da matéria-prima até o armazenamento do produto acabado, garantindo que os produtos esterilizados finais, com uma capacidade de produção anual de 3.000 bolsas/hora (especificação de 500ml), estejam em conformidade com os requisitos regulamentares globais para produtos farmacêuticos.
Ásia Central
Em cinco países da Ásia Central, a maioria dos produtos farmacêuticos é importada. Após anos de trabalho árduo, ajudamos empresas farmacêuticas nesses países a fornecer produtos acessíveis aos consumidores locais. No Cazaquistão, construímos uma grande fábrica farmacêutica integrada, incluindo duas linhas de produção de soluções intravenosas em bolsas flexíveis e quatro linhas de produção de ampolas injetáveis.
No Uzbequistão, construímos uma fábrica de soluções intravenosas em frascos de polipropileno, com capacidade para produzir 18 milhões de frascos por ano. A fábrica não só traz benefícios econômicos consideráveis, como também proporciona à população local acesso a tratamentos médicos mais acessíveis.
Na Rússia, embora a indústria farmacêutica esteja bem estabelecida, grande parte dos equipamentos e tecnologias utilizados são obsoletos. Após diversas visitas a fornecedores de equipamentos europeus e chineses, o maior fabricante de soluções injetáveis do país nos escolheu para o seu projeto de frascos de polipropileno para soluções intravenosas. A fábrica tem capacidade para produzir 72 milhões de frascos de polipropileno por ano.
África
Na África, muitas nações estão em fase de desenvolvimento e muitas pessoas não têm acesso suficiente a cuidados de saúde. Atualmente, estamos construindo uma fábrica farmacêutica de soluções intravenosas em bolsas flexíveis na Nigéria, com capacidade para produzir 20 milhões de bolsas por ano. Aspiramos a construir mais fábricas farmacêuticas de alta qualidade na África. Nossa esperança é ajudar a população africana fornecendo equipamentos que resultem em produtos farmacêuticos seguros.
Médio Oriente
A indústria farmacêutica no Oriente Médio ainda está em seus primórdios, mas já se baseia nos padrões estabelecidos pelo FDA (Food and Drug Administration) dos EUA para a qualidade de produtos médicos. Um de nossos clientes da Arábia Saudita encomendou um projeto completo de produção de soluções intravenosas em bolsas flexíveis, com capacidade para produzir mais de 22 milhões de bolsas por ano. No Iraque, auxiliamos diversos clientes na instalação de fábricas farmacêuticas, contribuindo para o avanço do setor de saúde do país.
Sudeste Asiático
O Sudeste Asiático possui uma grande população com infraestrutura de saúde precária e demanda significativa. Implementamos fábricas farmacêuticas completas em países como Laos, Tailândia, Vietnã e Indonésia. Um de nossos clientes indonésios, após várias etapas de seleção, optou por construir uma fábrica de soluções intravenosas de alta qualidade. Concluímos a Fase 1 do projeto, que permite a produção de 8.000 frascos por hora. A Fase 2, que possibilitará a produção de 12.000 frascos por hora, teve sua instalação iniciada no final de 2018.
