A modalidade completa da tecnologia limpa é o que geralmente chamamos de sala limpa da fábrica farmacêutica, que é dividida principalmente em duas categorias: sala limpa industrial e sala limpa biológica. A principal tarefa da sala limpa industrial é controlar a poluição de partículas não-biológicas, enquanto a principal tarefa da planta biológica é controlar a poluição e as partículas biológicas. No processo de projeto, construção e operação de salas limpas na indústria farmacêutica, devem ser seguidos os padrões relevantes de salas limpas e os requisitos das especificações de gerenciamento da qualidade para a produção farmacêutica. Em seguida, falaremos sobre o design da sala limpa da fábrica limpa farmacêutica de acordo com os regulamentos sobre decoração de interiores nas “especificações de projeto para a fábrica limpa da indústria farmacêutica”, combinando com a experiência de Shanghai Iden no projeto de engenharia de fábricas farmacêuticas integradas.

Design de sala limpa industrial
Em salas limpas industriais, as plantas farmacêuticas são os projetos de engenharia que frequentemente encontramos. De acordo com os requisitos do GMP para salas limpas, existem vários parâmetros importantes que devem receber atenção.

1. Limpeza
O problema de como selecionar corretamente os parâmetros no workshop de produtos artesanais. De acordo com diferentes produtos de tecnologia, como escolher os parâmetros de design corretamente é o problema fundamental no design. Um indicador importante é proposto no GMP, ou seja, o nível de limpeza do ar. O nível de limpeza do ar é o indicador principal para avaliar a limpeza do ar. Se o nível de limpeza do ar for impreciso, o fenômeno de grandes cavalos puxando carrinho pequeno aparecerá, o que não é econômico nem economia de energia. Por exemplo, a nova especificação de embalagem do padrão de 300.000 níveis que não é apropriado para usá-lo no processo principal do produto no momento, mas que é muito eficaz para algumas salas auxiliares.

Portanto, a escolha de qual nível está diretamente relacionado aos benefícios econômicos e de qualidade do produto. As fontes de poeira que afetam a limpeza vêm principalmente da produção de poeira de itens no processo de produção, do fluxo de operadores e das partículas de poeira atmosférica trazidas pelo ar fresco ao ar livre. Além do uso de dispositivos de remoção de escape e poeira fechados para o equipamento de processo de produção de poeira, os meios efetivos para controlar a entrada de fontes de poeira na sala é usar a filtração de três estágios primária, de média e alta eficiência para o novo ar de retorno do sistema de ar condicionado e a sala de banho para a passagem de pessoal.

2. Taxa de câmbio
Geralmente, o número de alterações de ar em um sistema de ar condicionado é de apenas 8 a 10 vezes por hora, enquanto o nível mais baixo de alterações de ar em uma sala limpa industrial é 12 vezes e o nível mais alto é centenas de vezes. Obviamente, a diferença na taxa de troca de ar causa uma grande diferença no volume de ar e no consumo de energia. No projeto, com base no posicionamento preciso da limpeza, é necessário garantir tempos de ventilação suficientes. Caso contrário, uma série de problemas poderá aparecer, como os resultados da operação não estão de acordo com o padrão, a capacidade anti-interferência da sala limpa é ruim.

3. Diferença de pressão estática
A diferença de pressão entre salas limpas e salas não limpas em diferentes níveis não deve ser inferior a 5Pa, e a pressão entre salas limpas e salas externas não deve ser inferior a 10Pa. O método de controlar a diferença de pressão estática é principalmente para fornecer um certo volume de ar de pressão positivo. Os dispositivos de pressão positiva frequentemente usados ​​no projeto são a válvula de pressão residual, o regulador de volume de ar elétrico de pressão diferencial e a camada de amortecimento do ar instalada na saída de ar de retorno. Nos últimos anos, é frequentemente adotado no projeto que o volume de ar de oferta é maior que o volume de ar de retorno e o volume de ar de escape no comissionamento inicial sem o dispositivo de pressão positiva, e o sistema de controle automático correspondente pode alcançar o mesmo efeito.

4. Distribuição do ar
A forma de distribuição de ar da sala limpa é o fator -chave para garantir a limpeza. A forma de distribuição de ar frequentemente adotada no projeto atual é determinada de acordo com o nível de limpeza. Por exemplo, a sala limpa de 300.000 classes geralmente adota o método de alta e as costas, as salas limpas de 100.000 classes e 10.000 de classe geralmente adotam o método de fluxo de ar do retorno lateral superior e inferior, e a sala limpa de classe superior adota o fluxo horizontal ou vertical unidirecional.

5. Temperatura e umidade
Além dos processos especiais, da perspectiva de aquecimento, ventilação e ar condicionado, é principalmente manter o conforto dos operadores, ou seja, temperatura e umidade adequadas. Além disso, existem vários indicadores que devem despertar nossa atenção, como a velocidade do vento da seção transversal do duto de ar, ruído, iluminância e a proporção de volume de ar fresco etc., os quais não podem ser ignorados no design.

Design de quarto limpo
Salas limpas biológicas são divididas principalmente em duas categorias; Salas limpas biológicas gerais e salas limpas de segurança biológica. Para salas limpas industriais, no design profissional de aquecimento, ventilação e ar condicionado, os métodos importantes para controlar o nível de limpeza são através da filtração e pressão positiva. Para salas limpas biológicas, além de usar os mesmos métodos que as salas limpas industriais, também deve ser considerado da perspectiva da segurança biológica - e às vezes é necessário usar meios de pressão negativa para impedir a poluição do produto no meio ambiente.
A operação de fatores patogênicos de alto risco está envolvida no processo de produção do produto em processo, e seu sistema de purificação de ar e outras instalações também devem atender aos requisitos especiais. A diferença entre uma sala limpa de biossegurança e uma sala limpa industrial é garantir que a área operacional mantenha um estado de pressão negativa. Embora o nível dessa área de produção não seja muito alto, ele terá um alto nível de biohazard. Em relação ao risco biológico, existem padrões correspondentes na China, OMC e outros países do mundo. Geralmente, as medidas adotadas são isolamento secundário. Primeiro, o patógeno é isolado do operador pelo gabinete de segurança ou caixa de isolamento, que é principalmente uma barreira para impedir o transbordamento de microorganismos perigosos. Isolamento secundário refere-se ao isolamento da área de laboratório ou trabalho de fora, transformando-o em uma área de pressão negativa.

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