A personificação completa da tecnologia limpa é o que normalmente chamamos de sala limpa de uma fábrica farmacêutica, que se divide principalmente em duas categorias: sala limpa industrial e sala limpa biológica. A principal tarefa da sala limpa industrial é controlar a poluição por partículas não biológicas, enquanto a principal tarefa da sala limpa biológica é controlar a poluição por partículas biológicas. As BPF são os padrões de fabricação e gestão da qualidade de produtos farmacêuticos, que garantem efetivamente a segurança e a qualidade dos medicamentos. No processo de projeto, construção e operação de salas limpas na indústria farmacêutica, devem ser seguidos os padrões relevantes para salas limpas e os requisitos das especificações de gestão da qualidade para a produção farmacêutica. A seguir, discutiremos o projeto da sala limpa de uma fábrica farmacêutica limpa, de acordo com os regulamentos de decoração de interiores das "Especificações de Projeto para Fábricas Limpas da Indústria Farmacêutica", combinando-os com a experiência da Shanghai IVEN em projetos de engenharia de fábricas farmacêuticas integradas.

Projeto de sala limpa industrial
Em salas limpas industriais, plantas farmacêuticas são os projetos de engenharia que frequentemente encontramos. De acordo com os requisitos de BPF para salas limpas, há vários parâmetros importantes aos quais devemos prestar atenção.

1. Limpeza
O problema de como selecionar corretamente os parâmetros na oficina de produtos artesanais. De acordo com diferentes produtos tecnológicos, a escolha correta dos parâmetros de projeto é o problema fundamental no projeto. Um indicador importante é proposto em GMP, ou seja, o nível de pureza do ar. O nível de pureza do ar é o indicador central para avaliar a pureza do ar. Se o nível de pureza do ar for impreciso, ocorrerá o fenômeno de cavalos grandes puxando carroças pequenas, o que não é econômico nem economiza energia. Por exemplo, a nova especificação de embalagem do padrão de nível 300.000, que não é adequada para uso no processo principal do produto atualmente, mas é muito eficaz para algumas salas auxiliares.

Portanto, a escolha do nível está diretamente relacionada à qualidade e aos benefícios econômicos do produto. As fontes de poeira que afetam a limpeza provêm principalmente da produção de poeira dos itens durante o processo de produção, do fluxo de operadores e das partículas de poeira atmosféricas trazidas pelo ar fresco externo. Além do uso de exaustores fechados e dispositivos de remoção de poeira para os equipamentos do processo de produção de poeira, o meio eficaz para controlar a entrada de fontes de poeira no ambiente é o uso de filtragem primária, média e alta eficiência em três estágios para o novo ar de retorno do sistema de ar condicionado e para o banheiro para passagem de pessoal.

2. Taxa de troca de ar
Geralmente, o número de trocas de ar em um sistema de ar condicionado é de apenas 8 a 10 vezes por hora, enquanto o menor nível de trocas de ar em uma sala limpa industrial é de 12 vezes, e o maior nível é de centenas de vezes. Obviamente, a diferença na taxa de troca de ar causa uma grande diferença no volume de ar e no consumo de energia. No projeto, com base no posicionamento preciso da limpeza, é necessário garantir tempos de ventilação suficientes. Caso contrário, uma série de problemas podem surgir, como resultados operacionais abaixo dos padrões e baixa capacidade antiparasitária da sala limpa.

3. Diferença de pressão estática
A diferença de pressão entre salas limpas e salas não limpas em diferentes níveis não deve ser inferior a 5 Pa, e a pressão entre salas limpas e salas externas não deve ser inferior a 10 Pa. O método de controle da diferença de pressão estática consiste principalmente em fornecer um determinado volume de ar com pressão positiva. Os dispositivos de pressão positiva frequentemente utilizados no projeto são a válvula de pressão residual, o regulador elétrico de volume de ar com pressão diferencial e a camada de amortecimento de ar instalada na saída de ar de retorno. Nos últimos anos, tem sido frequentemente adotado no projeto que o volume de ar de insuflação seja maior que o volume de ar de retorno e o volume de ar de exaustão no comissionamento inicial sem o dispositivo de pressão positiva, e o sistema de controle automático correspondente pode obter o mesmo efeito.

4. Distribuição de ar
A forma de distribuição de ar da sala limpa é o fator-chave para garantir a limpeza. A forma de distribuição de ar frequentemente adotada no projeto atual é determinada de acordo com o nível de limpeza. Por exemplo, a sala limpa de classe 300.000 frequentemente adota o método de envio superior e retorno superior, as salas limpas de classe 100.000 e 10.000 geralmente adotam o método de fluxo de ar de retorno lateral superior e inferior, e a sala limpa de classe superior adota o fluxo unidirecional horizontal ou vertical.

5. Temperatura e umidade
Além dos processos especiais, do ponto de vista de aquecimento, ventilação e ar condicionado, o objetivo principal é manter o conforto dos operadores, ou seja, temperatura e umidade adequadas. Além disso, existem vários indicadores que devem chamar nossa atenção, como a velocidade do vento na seção transversal do duto de ar, ruído, iluminância e a relação entre o volume de ar fresco, etc., todos os quais não podem ser ignorados no projeto.

Projeto de sala limpa
As salas limpas biológicas são divididas principalmente em duas categorias: salas limpas biológicas gerais e salas limpas de segurança biológica. Para salas limpas industriais, no projeto profissional de aquecimento, ventilação e ar condicionado, os métodos importantes para controlar o nível de limpeza são a filtragem e a pressão positiva. Para salas limpas biológicas, além de utilizar os mesmos métodos das salas limpas industriais, também deve ser considerada a segurança biológica, sendo, por vezes, necessário utilizar meios de pressão negativa para evitar a poluição do produto para o meio ambiente.
A operação de fatores patogênicos de alto risco está envolvida no processo de produção do produto em processo, e seu sistema de purificação de ar e outras instalações também devem atender a requisitos especiais. A diferença entre uma sala limpa de biossegurança e uma sala limpa industrial é garantir que a área operacional mantenha um estado de pressão negativa. Embora o nível dessa área de produção não seja muito alto, ela apresentará um alto nível de risco biológico. Em relação ao risco biológico, existem normas correspondentes na China, na OMC e em outros países do mundo. Geralmente, as medidas adotadas são o isolamento secundário. Primeiro, o patógeno é isolado do operador pelo gabinete de segurança ou caixa de isolamento, que funciona principalmente como uma barreira para evitar o transbordamento de microrganismos perigosos. O isolamento secundário refere-se ao isolamento do laboratório ou área de trabalho do exterior, transformando-o em uma área de pressão negativa. Para o sistema de purificação de ar, certas medidas também são tomadas em conformidade, como manter uma pressão negativa de 30Pa a 10Pa em ambientes internos e estabelecer uma zona de amortecimento de pressão negativa entre as áreas adjacentes não limpas.

A Shanghai IVEN mantém um alto senso de responsabilidade e adere a todos os padrões ao auxiliar seus clientes na construção de fábricas farmacêuticas. Como uma empresa com décadas de experiência no fornecimento de engenharia farmacêutica integrada, a IVEN possui centenas de anos de experiência em cooperação internacional global. Todos os projetos da Shanghai IVEN estão em conformidade com as normas EU GMP/US FDA GMP, WHO GMP, PIC/S GMP e outros princípios. Além de fornecer serviços de alta qualidade aos clientes, a IVEN também adere ao conceito de "proporcionar saúde para os seres humanos".

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