A personificação completa da tecnologia limpa é o que costumamos chamar de sala limpa da fábrica farmacêutica, que é dividida principalmente em duas categorias: sala limpa industrial e sala limpa biológica. partículas biológicas, enquanto a principal tarefa da sala limpa biológica é controlar a poluição das partículas biológicas. GMP é o padrão de fabricação farmacêutica e gerenciamento de qualidade, que garante efetivamente a segurança e a qualidade dos medicamentos. No processo de concepção, construção e operação de salas limpas na indústria farmacêutica, devem ser seguidos os padrões relevantes de salas limpas e os requisitos das especificações de gestão da qualidade para a produção farmacêutica. A seguir, falaremos sobre o projeto da sala limpa da fábrica farmacêutica limpa de acordo com os regulamentos sobre decoração de interiores nas “Especificações de Projeto para a Fábrica Limpa da Indústria Farmacêutica”, combinando com a experiência da Shanghai IVEN no projeto de engenharia de fábricas farmacêuticas integradas.

Projeto de salas limpas industriais
Em salas limpas industriais, as plantas farmacêuticas são os projetos de engenharia que encontramos com frequência. De acordo com os requisitos das BPF para salas limpas, existem vários parâmetros importantes aos quais devemos prestar atenção.

1. Limpeza
O problema de como selecionar corretamente os parâmetros na oficina de produtos artesanais. De acordo com diferentes produtos tecnológicos, como escolher corretamente os parâmetros de projeto é o problema fundamental do projeto. Um indicador importante é proposto nas BPF, ou seja, o nível de limpeza do ar. O nível de limpeza do ar é o principal indicador para avaliar a limpeza do ar. Se o nível de limpeza do ar for impreciso, aparecerá o fenômeno de cavalos grandes puxando carroças pequenas, o que não é econômico nem economiza energia. Por exemplo, a nova especificação de embalagem do padrão de nível 300.000, que não é apropriada para uso no processo principal do produto atualmente, mas que é muito eficaz para algumas salas auxiliares.

Portanto, a escolha de qual nível está diretamente relacionada à qualidade e aos benefícios econômicos do produto. As fontes de poeira que afetam a limpeza vêm principalmente da produção de poeira dos itens no processo de produção, do fluxo dos operadores e das partículas de poeira atmosférica trazidas pelo ar fresco externo. Além do uso de dispositivos fechados de exaustão e remoção de poeira para os equipamentos de processo de produção de poeira, o meio eficaz para controlar a entrada de fontes de poeira na sala é usar filtragem de três estágios de eficiência primária, média e alta para o novo retorno do ar do sistema de ar condicionado e do banheiro para passagem de pessoal.

2. Taxa de câmbio aéreo
Geralmente, o número de trocas de ar em um sistema de ar condicionado é de apenas 8 a 10 vezes por hora, enquanto o nível mais baixo de trocas de ar em uma sala limpa industrial é de 12 vezes, e o nível mais alto é de centenas de vezes. Obviamente, a diferença na taxa de troca de ar causa uma grande diferença no volume de ar e no consumo de energia. No projeto, com base no posicionamento preciso da limpeza, é necessário garantir tempos de ventilação suficientes. Caso contrário, poderá surgir uma série de problemas, como os resultados da operação não estarem de acordo com o padrão, a capacidade anti-interferência da sala limpa ser fraca.

3. Diferença de pressão estática
A diferença de pressão entre salas limpas e salas não limpas em diferentes níveis não deve ser inferior a 5pa, e a pressão entre salas limpas e salas externas não deve ser inferior a 10Pa. O método de controlar a diferença de pressão estática consiste principalmente em fornecer um certo volume de ar com pressão positiva. Os dispositivos de pressão positiva frequentemente usados ​​no projeto são a válvula de pressão residual, o regulador elétrico de volume de ar de pressão diferencial e a camada de amortecimento de ar instalada na saída de ar de retorno. Nos últimos anos, é frequentemente adotado no projeto que o volume de ar fornecido seja maior que o volume de ar de retorno e o volume de ar de exaustão no comissionamento inicial sem o dispositivo de pressão positiva, e o sistema de controle automático correspondente pode alcançar o mesmo efeito.

4. Distribuição de ar
A forma de distribuição do ar da sala limpa é o fator chave para garantir a limpeza. A forma de distribuição de ar frequentemente adotada no projeto atual é determinada de acordo com o nível de limpeza. Por exemplo, a sala limpa de 300.000 classes geralmente adota o método top-send e top-back, as salas limpas de 100.000 e 10.000 classes geralmente adotam o método de fluxo de ar de retorno lateral superior e inferior, e a sala limpa de classe superior a sala adota o fluxo unidirecional horizontal ou vertical.

5. Temperatura e umidade
Além dos processos especiais, do ponto de vista do aquecimento, ventilação e ar condicionado, visa principalmente manter o conforto dos operadores, ou seja, temperatura e umidade adequadas. Além disso, existem vários indicadores que devem despertar a nossa atenção, como a velocidade transversal do vento do duto de ar, o ruído, a iluminância e a relação entre o volume de ar fresco etc., todos os quais não podem ser ignorados no projeto.

Projeto de sala limpa
As salas limpas biológicas são divididas principalmente em duas categorias; salas limpas biológicas gerais e salas limpas de segurança biológica. Para salas limpas industriais, no projeto profissional de aquecimento, ventilação e ar condicionado, os métodos importantes para controlar o nível de limpeza são através de filtração e pressão positiva. Para salas limpas biológicas, além de utilizar os mesmos métodos das salas limpas industriais, também deve ser considerado do ponto de vista da segurança biológica, e às vezes é necessário utilizar meios de pressão negativa para evitar a poluição do produto ao meio ambiente.
A operação de fatores patogênicos de alto risco está envolvida no processo de produção do produto em processo, e seu sistema de purificação de ar e outras instalações também devem atender a requisitos especiais. A diferença entre uma sala limpa de biossegurança e uma sala limpa industrial é garantir que a área operacional mantenha um estado de pressão negativa. Embora o nível dessa área de produção não seja muito elevado, terá um elevado nível de risco biológico. Em relação ao risco biológico, existem normas correspondentes na China, na OMC e em outros países do mundo. Geralmente, as medidas adotadas são o isolamento secundário. Primeiro, o patógeno é isolado do operador pela cabine de segurança ou caixa de isolamento, que é principalmente uma barreira para evitar o transbordamento de microrganismos perigosos. O isolamento secundário refere-se ao isolamento do laboratório ou área de trabalho do exterior, transformando-o em uma área de pressão negativa. Para o sistema de purificação de ar, certas medidas também são tomadas em conformidade, como manter uma pressão negativa de 30Pa ~ 10Pa dentro de casa, e estabelecer uma zona tampão de pressão negativa entre a área adjacente não limpa.

A Shanghai IVEN sempre mantém um alto senso de responsabilidade e segue todos os padrões enquanto ajuda os clientes a construir fábricas farmacêuticas. Como empresa com décadas de experiência no fornecimento de engenharia farmacêutica integrada, a IVEN tem centenas de experiência em cooperação internacional global. Cada projeto do Shanghai IVEN está em linha com as GMP da UE/FDA dos EUA, GMP da OMS, PIC/S GMP e outros princípios padrão. Além de oferecer aos clientes serviços de alta qualidade, a IVEN também adere ao conceito de “proporcionar saúde ao ser humano”.

Shanghai IVEN está ansioso para trabalhar com você.