A concretização plena da tecnologia limpa é o que normalmente chamamos de sala limpa em uma fábrica farmacêutica, que se divide principalmente em duas categorias: sala limpa industrial e sala limpa biológica. A principal função da sala limpa industrial é controlar a contaminação por partículas não biológicas, enquanto a principal função da sala limpa biológica é controlar a contaminação por partículas biológicas. As Boas Práticas de Fabricação (BPF) são o padrão para a fabricação e gestão da qualidade de produtos farmacêuticos, garantindo efetivamente a segurança e a qualidade dos medicamentos. No processo de projeto, construção e operação de salas limpas na indústria farmacêutica, devem ser seguidas as normas relevantes para salas limpas e os requisitos das especificações de gestão da qualidade para a produção farmacêutica. A seguir, abordaremos o projeto da sala limpa de uma fábrica farmacêutica, de acordo com as normas de decoração de interiores presentes nas “Especificações de Projeto para Fábricas Limpas da Indústria Farmacêutica”, combinando-as com a experiência da Shanghai IVEN em projetos de engenharia para fábricas farmacêuticas integradas.

Projeto de Sala Limpa Industrial
Em salas limpas industriais, as plantas farmacêuticas são exemplos comuns de projetos de engenharia. De acordo com os requisitos das Boas Práticas de Fabricação (BPF) para salas limpas, existem diversos parâmetros importantes que devem ser considerados.

1. Limpeza
A questão de como selecionar corretamente os parâmetros na oficina de produtos artesanais reside no fato de que, dependendo da tecnologia utilizada em cada produto, a escolha correta dos parâmetros de projeto é um problema fundamental. Um indicador importante proposto nas Boas Práticas de Fabricação (BPF) é o nível de limpeza do ar. O nível de limpeza do ar é o indicador central para avaliar a qualidade do ar. Se o nível de limpeza do ar for impreciso, ocorrerá o fenômeno de "grandes cavalos puxando pequenas carroças", o que não é econômico nem eficiente em termos de energia. Por exemplo, a nova especificação de embalagem de nível 300.000 não é apropriada para uso no processo principal de produção atualmente, mas é muito eficaz para algumas salas auxiliares.

Portanto, a escolha do nível de filtragem está diretamente relacionada à qualidade e aos benefícios econômicos do produto. As fontes de poeira que afetam a limpeza provêm principalmente da geração de poeira dos itens durante o processo de produção, do fluxo de operadores e das partículas de poeira atmosféricas trazidas pelo ar externo. Além do uso de sistemas fechados de exaustão e remoção de poeira para os equipamentos que geram poeira, uma maneira eficaz de controlar a entrada de poeira no ambiente é utilizar um sistema de filtragem de três estágios (primário, médio e de alta eficiência) para o ar de retorno do sistema de ar condicionado e para os chuveiros de acesso dos funcionários.

2. Taxa de câmbio aéreo
Geralmente, o número de renovações de ar em um sistema de ar condicionado é de apenas 8 a 10 vezes por hora, enquanto o nível mínimo de renovações de ar em uma sala limpa industrial é de 12 vezes, e o nível máximo chega a centenas de vezes. Obviamente, a diferença na taxa de renovação do ar causa uma grande diferença no volume de ar e no consumo de energia. No projeto, com base no posicionamento preciso dos ambientes limpos, é necessário garantir tempos de ventilação suficientes. Caso contrário, podem surgir uma série de problemas, como resultados operacionais abaixo do padrão e baixa capacidade de resistência a interferências da sala limpa.

3. Diferença de pressão estática
A diferença de pressão entre salas limpas e salas não limpas em diferentes níveis não deve ser inferior a 5 Pa, e a pressão entre salas limpas e ambientes externos não deve ser inferior a 10 Pa. O método de controle da diferença de pressão estática consiste principalmente em fornecer um determinado volume de ar com pressão positiva. Os dispositivos de pressão positiva frequentemente utilizados no projeto são a válvula de pressão residual, o regulador elétrico de volume de ar com pressão diferencial e a camada de amortecimento de ar instalada na saída de ar de retorno. Nos últimos anos, tem sido comum a adoção, no projeto, de um volume de ar de suprimento maior que o volume de ar de retorno e o volume de ar de exaustão na fase inicial de comissionamento, sem a utilização de dispositivos de pressão positiva, sendo que o sistema de controle automático correspondente consegue atingir o mesmo efeito.

4. Distribuição de ar
O sistema de distribuição de ar em salas limpas é um fator crucial para garantir a limpeza. O sistema de distribuição de ar adotado nos projetos atuais é determinado de acordo com o nível de limpeza. Por exemplo, salas limpas de classe 300.000 geralmente utilizam o método de fluxo de ar superior e inferior com retorno lateral, enquanto salas limpas de classes 100.000 e 10.000 costumam utilizar o método de fluxo de ar com retorno lateral superior e inferior. Já salas limpas de classes mais elevadas utilizam o fluxo unidirecional horizontal ou vertical.

5. Temperatura e umidade
Além dos processos especiais, do ponto de vista de aquecimento, ventilação e ar condicionado, o principal objetivo é manter o conforto dos operadores, ou seja, temperatura e umidade adequadas. Ademais, existem diversos indicadores que merecem nossa atenção, como a velocidade do vento na seção transversal do duto de ar, o ruído, a iluminância e a proporção de volume de ar fresco, entre outros, que não podem ser ignorados no projeto.

Design de sala limpa
As salas limpas biológicas dividem-se principalmente em duas categorias: salas limpas biológicas gerais e salas limpas de biossegurança. Para salas limpas industriais, no projeto profissional de sistemas de aquecimento, ventilação e ar condicionado (HVAC), os principais métodos para controlar o nível de limpeza são a filtração e a pressão positiva. Já para salas limpas biológicas, além de utilizar os mesmos métodos das salas limpas industriais, deve-se considerar também a biossegurança, sendo por vezes necessário o uso de pressão negativa para evitar a contaminação do meio ambiente pelo produto.
A operação de fatores patogênicos de alto risco está envolvida no processo de produção do produto em processo, e seu sistema de purificação de ar e outras instalações também devem atender a requisitos especiais. A diferença entre uma sala limpa de biossegurança e uma sala limpa industrial reside na garantia de que a área de operação mantenha um estado de pressão negativa. Embora o nível de biossegurança em tal área de produção não seja muito alto, o risco biológico será elevado. Em relação ao risco biológico, existem normas correspondentes na China, na OMC e em outros países do mundo. Geralmente, as medidas adotadas são de isolamento secundário. Primeiramente, o patógeno é isolado do operador por meio de uma cabine de segurança ou caixa de isolamento, que funciona principalmente como uma barreira para evitar a disseminação de microrganismos perigosos. O isolamento secundário refere-se ao isolamento do laboratório ou área de trabalho do ambiente externo, transformando-o em uma área de pressão negativa. Para o sistema de purificação de ar, certas medidas também são tomadas, como manter uma pressão negativa de 30 Pa a 10 Pa no interior e estabelecer uma zona de amortecimento de pressão negativa entre a área limpa e a área adjacente.

A Shanghai IVEN mantém sempre um elevado senso de responsabilidade e adere a todos os padrões ao auxiliar seus clientes na construção de fábricas farmacêuticas. Como uma empresa com décadas de experiência em engenharia farmacêutica integrada, a IVEN possui vasta experiência em cooperação internacional global. Todos os projetos da Shanghai IVEN estão em conformidade com as normas EU GMP/US FDA GMP, WHO GMP, PIC/S GMP e outros princípios. Além de fornecer serviços de alta qualidade aos clientes, a IVEN também se pauta pelo conceito de "proporcionar saúde para os seres humanos".

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