Hoje em dia, com a evolução da tecnologia e do padrão de vida, as pessoas estão cada vez mais atentas à saúde. Por isso, muitos amigos de diversas áreas do mercado estão muito otimistas com a indústria farmacêutica e querem investir em uma fábrica farmacêutica, na esperança de contribuir para a saúde humana.

Por isso recebi muitas perguntas desse tipo.

Por que são necessários milhões de dólares para um projeto de solução intravenosa farmacêutica?
Por que uma sala limpa precisa ter 10.000 pés quadrados?
A máquina no folheto não parece tão grande?
Qual é a diferença entre linha de produção de solução intravenosa e projeto?

A Shanghai IVEN é fabricante de linhas de produção e também realiza projetos turnkey. Até o momento, exportamos centenas de linhas de produção e 23 projetos turnkey. Gostaria de apresentar brevemente o projeto e a linha de produção para ajudar novos investidores a entender melhor a instalação de uma nova fábrica farmacêutica.

Gostaria de usar como exemplo o frasco PP com solução intravenosa de glicose para mostrar o que precisa ser considerado se você deseja montar uma nova fábrica farmacêutica.

Os frascos pp para soluções intravenosas são amplamente utilizados em aplicações de injeção de solução salina normal, glicose, etc.
Para obter um frasco de glicose pp qualificado, o processo é o seguinte:
Parte 1: Linha de produção (fabricação de garrafas vazias, lavagem, enchimento e selagem)
Parte 2: Sistema de tratamento de água (obter água para injeção a partir da água da fita)
Parte 3: Sistema de preparação de solução (para preparar a glicose para injeção a partir de água para injeção e matéria-prima de glicose)
Parte 4: Esterilização (esterilize o frasco cheio com líquido, remova o pirogênio de dentro) caso contrário, o pirogênio causará a morte humana
Parte 5: Inspeção (inspeção de vazamentos e partículas dentro das garrafas, para garantir que os produtos acabados sejam qualificados)
Parte 6: Embalagem (etiquetagem, impressão do código do lote, data de fabricação, data de validade, colocação em caixa ou papelão com manuais, produtos acabados armazenados para venda)
Parte 7: Sala limpa (para garantir que a temperatura e a umidade do ambiente da oficina estejam limpas conforme os requisitos de GMP, as paredes, o teto, o piso, as luzes, as portas, a caixa de passagem, as janelas, etc., todos são materiais diferentes da decoração da sua casa).
Parte 8: Utilidades (unidade de compressor de ar, caldeira, resfriador etc. Para fornecer aquecimento e resfriamento para a fábrica)

Neste gráfico, você pode ver que a linha de produção de garrafas de PP ocupa apenas alguns blocos em todo o projeto. O cliente precisa apenas preparar os grânulos de PP e, em seguida, fornecemos a linha de produção de garrafas de PP para realizar a injeção de pré-formas, injeção em cabide, sopro de garrafas de PP e a obtenção de garrafas vazias a partir dos grânulos de PP. Em seguida, a lavagem das garrafas vazias, o enchimento com líquido e a selagem das tampas compõem o processo completo da linha de produção.

Para um projeto turnkey, o layout da fábrica é especialmente projetado, diferentes áreas de classe limpa têm pressão diferencial, na esperança de que o ar limpo flua apenas da Classe A para a Classe D.

Aqui está um layout de oficina para sua referência.

A área da linha de produção de garrafas PP é de cerca de 20 m*5 m, mas toda a oficina do projeto tem 75 m*20 m, e você precisa considerar a área do laboratório, o depósito de matéria-prima e produtos acabados, no total é de cerca de 4.500 m².

Ao montar uma nova fábrica farmacêutica, você também precisa considerar os seguintes aspectos:

1) Seleção do endereço da fábrica

2) Registro

3) Investir capital e custo operacional de 1 ano

4) Padrão GMP/FDA

Construir uma nova fábrica farmacêutica não é como abrir um novo negócio, como uma fábrica de água mineral ou uma fábrica de mel. Os padrões são mais rigorosos, e as normas GMP/FDA/OMS são outro livro. Os materiais de um projeto exigem mais de 60 contêineres de 40 pés e mais de 50 trabalhadores, com uma média de 3 a 6 meses de instalação, ajustes e treinamento no local. É preciso lidar com diversos fornecedores e negociar o prazo de entrega correto de acordo com o cronograma do projeto.

Além disso, deve haver algumas conexões/limites entre dois ou mais fornecedores. Como transferir as garrafas do esterilizador para a esteira antes da etiquetagem?

Quem será responsável por garantir que os rótulos não sejam colados nas garrafas? O fornecedor da máquina de etiquetagem dirá: "O problema é com as suas garrafas, as garrafas após a esterilização não ficam planas o suficiente para colar o rótulo". O fornecedor do esterilizador dirá: "Não é da nossa conta, nossa missão é esterilizar e remover o pirogênio, e nós conseguimos, basta. Como você ousa exigir que um fornecedor de esterilizador se preocupe com o formato da garrafa?"

Todos os fornecedores dizem que são os melhores, que seus produtos são qualificados, mas, no final, você não consegue obter produtos qualificados em garrafas de glicose. Então, o que você pode fazer?

Teoria do barril — a cubagem de um barril depende da menor placa de madeira. Um projeto turnkey é um barril enorme, feito de muitas placas de madeira grotescas diferentes.

A IVEN Pharmaceutical, como um marceneiro, só precisa entrar em contato com a IVEN e nos informar sua necessidade, como 4000bph-500ml, e nós projetaremos o barril. Após a confirmação, 80-90% dos produtos serão fabricados e 10-20% serão entregues. Inspecionaremos a qualidade de cada placa, garantiremos as conexões de cada placa e elaboraremos o cronograma de acordo, para ajudá-lo a realizar a produção experimental no menor tempo possível.

Em termos gerais, a linha de produção de garrafas de PP é uma das principais partes de um projeto. Se você tem experiência para organizar tudo, tempo e energia para resolver todos os problemas sozinho, pode optar por comprar linhas de produção separadamente, conforme desejar. Se você não tem experiência e deseja recuperar o investimento o mais rápido possível, confie no ditado: profissional cuida de assuntos profissionais!

A IVEN é sua parceira em todos os momentos!