Hoje em dia, com o avanço da tecnologia e a melhoria dos padrões de vida, as pessoas estão cada vez mais atentas à saúde. Por isso, muitos empresários de diversas áreas estão otimistas em relação à indústria farmacêutica e desejam investir em fábricas do setor, na esperança de contribuir para a saúde da humanidade.

Portanto, recebi muitas perguntas desse tipo.

Por que um projeto de solução intravenosa farmacêutica custa milhões de dólares?
Por que uma sala limpa precisa ter 10.000 pés quadrados?
A máquina na brochura não parece tão grande assim?
Qual a diferença entre uma linha de produção de solução intravenosa e um projeto?

A Shanghai IVEN é fabricante de linhas de produção e também realiza projetos chave na mão. Até o momento, exportamos centenas de linhas de produção e concluímos 23 projetos chave na mão. Gostaria de apresentar brevemente o projeto e a linha de produção, para auxiliar novos investidores a compreenderem melhor o processo de instalação de uma nova fábrica farmacêutica.

Gostaria de usar como exemplo a solução intravenosa de glicose em frasco PP para mostrar o que precisa ser considerado caso se deseje montar uma nova fábrica farmacêutica.

As soluções intravenosas em frascos de polipropileno são amplamente utilizadas em injeções de soro fisiológico, glicose, etc.
Para obter um frasco de glicose PP de qualidade, o processo é o seguinte:
Parte 1: Linha de produção (Fabricação de garrafas vazias, Lavagem-Enchimento-Selagem)
Parte 2: Sistema de tratamento de água (obtenção de água para injeção a partir da água da torneira)
Parte 3: Sistema de preparação da solução (para preparar a glicose para injeção a partir de água para injeção e glicose como matéria-prima)
Parte 4: Esterilização (esterilize o frasco cheio de líquido, removendo o pirogênio de dentro). Caso contrário, o pirogênio pode levar à morte humana.
Parte 5: Inspeção (inspeção de vazamentos e de partículas dentro das garrafas, para garantir que os produtos acabados atendam aos padrões de qualidade)
Parte 6: Embalagem (etiquetagem, impressão do código do lote, data de fabricação, data de validade, colocação em caixa ou embalagem de papelão com manuais, produtos acabados em estoque para venda)
Parte 7: Sala limpa (para garantir que a temperatura, a umidade e a limpeza do ambiente da oficina estejam de acordo com os requisitos das BPF, as paredes, o teto, o piso, as luzes, as portas, a câmara de passagem, as janelas, etc., são todos feitos de materiais diferentes da decoração da sua casa).
Parte 8: Utilidades (unidade de compressor de ar, caldeira, chiller etc. Para fornecer recursos de aquecimento e resfriamento para a fábrica)

A partir deste diagrama, você pode ver que a linha de produção de garrafas de PP representa apenas alguns blocos em todo o projeto. O cliente precisa apenas fornecer o grânulo de PP, e nós fornecemos a linha de produção de garrafas de PP para realizar a injeção de pré-formas, a injeção de suportes, o sopro de garrafas de PP e, assim, obter garrafas vazias a partir do grânulo de PP. Em seguida, lavamos as garrafas vazias, as enchemos com o líquido e selamos as tampas. Esse é o processo completo de uma linha de produção.

Para um projeto chave na mão, o layout da fábrica é especialmente projetado, com diferentes áreas de classe de limpeza apresentando pressão diferencial, visando que o ar limpo flua apenas da Classe A para a Classe D.

Segue abaixo um esboço do workshop para sua referência.

A área da linha de produção de garrafas de PP é de aproximadamente 20m*5m, mas a oficina completa do projeto tem 75m*20m, e é preciso considerar a área do laboratório, o armazém de matéria-prima e de produtos acabados, totalizando cerca de 4500 m².

Ao planejar a instalação de uma nova fábrica farmacêutica, você também precisa considerar os seguintes aspectos:

1) Seleção do endereço da fábrica

2) Inscrição

3) Investir capital e cobrir os custos operacionais de 1 ano.

4) Norma GMP/FDA

Construir uma nova fábrica farmacêutica não é como abrir um novo negócio, como uma fábrica de água mineral ou de mel. As normas são muito mais rigorosas, e os padrões GMP/FDA/OMS são tratados de forma completamente diferente. Um único projeto exige mais de 60 contêineres de 40 pés em materiais e mais de 50 trabalhadores, com uma média de 3 a 6 meses de trabalho no local para instalação, ajustes e treinamento. É preciso lidar com diversos fornecedores e negociar prazos de entrega adequados ao cronograma do projeto.

Além disso, deve haver alguma conexão/interface entre dois ou mais fornecedores. Como transferir as garrafas do esterilizador para a esteira antes da etiquetagem?

Quem será o responsável se os rótulos não aderirem às garrafas? O fornecedor da rotuladora dirá: "O problema é das garrafas, elas não estão planas o suficiente após a esterilização para que o rótulo adira." O fornecedor do esterilizador dirá: "Não é da nossa conta, nossa função é esterilizar e remover pirogênios, e cumprimos nossa missão, isso basta. Como ousam exigir que um fornecedor de esterilizador se preocupe com o formato da garrafa?!"

Todos os fornecedores diziam ser os melhores, que seus produtos eram de qualidade, mas no fim das contas, você não consegue obter glicose em frascos de PP de qualidade. Então, o que você pode fazer?

Teoria do barril — o volume de um barril depende da menor placa de madeira. Um projeto pronto para uso é um barril enorme, composto por muitas placas de madeira de formatos diversos e irregulares.

Na IVEN Pharmaceutical, assim como um marceneiro, basta entrar em contato com você, informar suas necessidades, como por exemplo, 4000 bph-500ml, e nós projetaremos o recipiente. Após a sua confirmação, 80-90% dos produtos serão fabricados, e 10-20% serão descartados. Inspecionamos a qualidade de cada placa, garantimos as conexões entre elas e elaboramos o cronograma de acordo, para que você possa realizar a produção experimental no menor tempo possível.

De modo geral, a linha de produção de garrafas de PP é uma das partes principais de um projeto. Se você tem experiência para organizar tudo, tempo e energia para resolver todos os problemas por conta própria, pode optar por comprar as linhas de produção separadamente, conforme desejar. Se você não tem experiência e quer recuperar o investimento o mais rápido possível, lembre-se do ditado: profissionais cuidam de assuntos profissionais!

IVEN é seu parceiro em todos os momentos!