As ampolas estão entre os recipientes mais confiáveis ​​e seguros para medicamentos injetáveis ​​nas indústrias farmacêutica e biotecnológica. Elas representam um dos melhores métodos de armazenamento e administração de medicamentos, mantendo a esterilidade, a precisão e a consistência do conteúdo líquido em recipientes de vidro fechados. No entanto, a prevenção de riscos à esterilidade exige equipamentos especializados de enchimento e selagem, área em que um profissional de enchimento de ampolas atua.

Este artigo descreve o princípio de funcionamento das máquinas de enchimento de ampolas, as etapas específicas do processo, os componentes envolvidos e por que muitas das principais empresas farmacêuticas estão utilizando equipamentos avançados para se manterem em conformidade com as normas GMP e os requisitos da FDA.

Entendendo as máquinas de enchimento de ampolas

An máquina de enchimento de ampolasÉ uma classe específica de máquinas de alta precisão para o envase de líquidos farmacêuticos, como vacinas, soros e antibióticos, em ampolas de vidro seladas. Uma máquina de envase de ampolas garante que os medicamentos sejam envasados ​​em ampolas de vidro seladas em condições assépticas e hermeticamente fechadas, para que o produto farmacêutico possa ser armazenado sem contaminação durante todo o seu prazo de validade.

As máquinas de enchimento de ampolas são utilizadas em diversos setores, incluindo o farmacêutico, o biotecnológico, o veterinário e o cosmético, que exigem esterilidade rigorosa.

Componentes principais de uma máquina de enchimento de ampolas

Antes de abordarmos diretamente o mecanismo das máquinas de enchimento de ampolas, vamos primeiro entender o que compõe uma máquina de enchimento de ampolas:

1.Alimentador e transportador de ampolas:Levar as ampolas para o local correto e aguardar a entrada no sistema de enchimento.

2.Sistema de lavagem:Para garantir uma limpeza completa, tanto interna quanto externa.

3.Túnel de esterilização:Para despirogenizar e esterilizar adequadamente as ampolas.

4.Sistema de enchimento:Para dosar o produto com precisão, bombearemos o volume correto utilizando bombas e bicos.

5.Estação de selagem:A selagem com maçarico/chama também é necessária para a vedação hermética da ampola.

6.Sistema de inspeção:Câmeras ou outros sensores para controle de qualidade.

7.Painel de controle (PLC/HMI):Para automação, diagnóstico e monitoramento em tempo real.

Princípio de funcionamento das máquinas de enchimento de ampolas

O princípio básico de uma máquina de enchimento de ampolas é um conjunto de procedimentos interligados que convertem um tubo de vidro vazio em uma ampola estéril, cheia e hermeticamente selada, pronta para venda e uso na farmácia. Cada etapa é projetada para garantir a esterilidade do medicamento, a verificação da dosagem ideal e a conformidade com as regulamentações aplicáveis ​​em todo o mundo.

Abaixo está umanálise passo a passode como funciona o processo:

1. Alimentação e orientação da ampola

Começamos com as ampolas vazias. As ampolas vazias entram na máquina através de uma tremonha ou de um alimentador de bandejas. As ampolas são movidas da área de alimentação com o auxílio de uma esteira transportadora e uma roda estrela, garantindo sempre que o fundo da ampola não toque na esteira, que é feita de aço inoxidável para evitar arranhões ou microfissuras no vidro.

O posicionamento e a orientação corretos das ampolas são muito importantes, pois mesmo um pequeno desalinhamento pode afetar negativamente o processo subsequente de lavagem ou selagem.

2. Lavagem da ampola

Após o alinhamento das ampolas, elas seguem para a estação de lavagem.

1.Lavagem interna:Cada ampola é lavada internamente por pulverizadores, utilizando água estéril para injeção (WFI) ou ar comprimido; jatos de alta pressão expelem partículas, poeira e resíduos do interior da ampola.

2.Lavagem externa:A superfície externa é enxaguada para garantir que esteja limpa.

Alguns sistemas modernizados utilizarão limpeza ultrassônica para remover contaminantes invisíveis que possam comprometer a esterilidade.

Após a lavagem, as ampolas ficam visivelmente límpidas, isentas de partículas e prontas para esterilização em cordeiros.

3. Esterilização e Despirogenização

Limpo nem sempre significa estéril. Para eliminar quaisquer microrganismos e pirogênios (endotoxinas causadoras de febre) remanescentes, as ampolas passam por um processo de esterilização.túnel de despirogenização.

1. Aqui, eles são expostos acalor seco a 300–320°Cem um ambiente controlado.

2. A alta temperatura destrói bactérias, vírus e pirogênios.

Esta etapa é crucial paradrogas injetáveispois mesmo traços de pirogênios podem causar reações prejudiciais em pacientes.

4. Resfriamento e Transferência

As ampolas precisam ser resfriadas antes de serem enchidas após a esterilização. O resfriamento ocorrerá em uma sala limpa Classe 100 (ISO 5), sob fluxo laminar, onde o ar filtrado e esterilizado mantém as condições assépticas.

O resfriamento e a transferência garantem que os patologistas de bactérias gram-negativas tenham tempo para preencher as ampolas a uma temperatura segura e estável antes que o líquido seja exposto, permitindo que os caminhos de condensação se formem ou que a interação química ocorra com a temperatura.

5. Enchimento Líquido

É aqui que o enchimento é feito, e esta é a parte mais interessante da linha de envase. Ao chegar à estação de enchimento, as ampolas são preenchidas por meio de bombas dosadoras (peristálticas, a vácuo ou de pistão – dependendo do medicamento específico e da viscosidade dos bicos dosadores) com a quantidade exata necessária para preencher cada ampola. Os principais pontos são:

1.Precisão:As máquinas de envase modernas atingem um nível de tolerância de enchimento de +/- 0,5%.

2.Condições assépticas:Todas as etapas de enchimento ocorrem sob fluxo de ar laminar, de forma que o ponto de enchimento não seja contaminado por partículas em suspensão no ar.

3.Manuseio cuidadoso:Com o auxílio de bicos de fluxo suave, a formação de espuma ou respingos é minimizada, não afetando assim a integridade do medicamento.

Algumas máquinas possuem sistema de enchimento com múltiplas cabeças, o que permite o enchimento de várias ampolas simultaneamente, aumentando a produtividade.

6. Pré-gaseificação (Opcional)

Se o produto for sensível ao oxigênio, como certas vacinas ou produtos biológicos, após o enchimento da ampola, esta pode ser preenchida com nitrogênio antes do fechamento ou do enchimento.

1. Isso desloca o oxigênio presente no espaço livre.

2. Isso estabilizará o produto, prolongará sua vida útil e minimizará ou eliminará a possibilidade de oxidação.

Embora a pré-injeção de gás não seja obrigatória, no caso de formulações injetáveis ​​de biotecnologia ou de alto valor agregado, ela é essencial.

7. Selagem da ampola

Imediatamente após o enchimento, as ampolas passam para oestação de selagemUm anel de queimadores direciona uma chama de alta temperatura para o gargalo da ampola.

1. O vidro amolece e é puxado para formar uma fina camada de vedação.

2. O resultado é umfechamento hermético,Hermético, inviolável e resistente à contaminação.

Dependendo do projeto, a vedação pode produzirampolas seladas a chama aberta(com a ponta selada) ouampolas fechadas(com tampas pré-moldadas).

Esta etapa garante que o produto permaneça estéril até o momento do uso.

8. Inspeção e Rejeição

A última etapa é conhecida como garantia de qualidade. As ampolas passam por um sistema de inspeção automatizado com câmeras de alta resolução e sensores sensíveis, que verificam:

1. Volume de enchimento correto

2. Vedação correta da chama

3. Rachaduras ou defeitos no vidro

4. Partículas

Se alguma ampola apresentar algum problema, ela será rejeitada; portanto, somente as ampolas em perfeitas condições serão enviadas para o processo de embalagem.

Todas essas diferentes etapas fazem parte de um processo de fabricação estéril em circuito fechado que converte ampolas de vidro de volume bruto em embalagens para medicamentos que salvam vidas, sem contaminação.

Padrões de Conformidade e Qualidade

As ampolas são recipientes para medicamentos injetáveis. A conformidade com as normas internacionais é essencial. As modernas máquinas de enchimento de ampolas são projetadas para:

1.Diretrizes de BPF da UE

2.cGMP da FDA dos EUA

3.Boas Práticas de Fabricação da OMS

4.Regulamentos PIC/S

Essas normas garantem esterilidade, repetibilidade e segurança do paciente.

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Conclusão

O princípio de funcionamento de uma máquina de enchimento de ampolas, de forma controlada e sem etapas sequenciais, consiste em lavagem, esterilização, enchimento e selagem para garantir a administração estéril e precisa de medicamentos injetáveis ​​aos pacientes. Compreender o princípio de funcionamento de uma máquina de enchimento de ampolas permite que as empresas farmacêuticas cumpram suas obrigações regulatórias e ofereçam um processo de produção eficiente e seguro para os pacientes.

Além disso, trabalhar com um fornecedor comprovado e de boa reputação como a IVEN Pharmatech proporciona especificidade às máquinas de enchimento de ampolas, bem como o desenvolvimento de soluções completas, validadas e em conformidade com as normas, que mitigam riscos e aceleram o lançamento no mercado.