América do Norte
O projeto turnkey de bolsas intravenosas dos EUA, o primeiro projeto farmacêutico turnkey nos Estados Unidos realizado por uma empresa chinesa – a IVEN Pharmatech –, concluiu recentemente sua instalação. Este é um marco significativo na indústria farmacêutica chinesa.
A IVEN projetou e construiu esta moderna fábrica em estrita conformidade com a norma CGMP dos EUA. A fábrica atende aos regulamentos da FDA, USP43, diretrizes ISPE e requisitos ASME BPE, e foi validada pelo sistema de gestão da qualidade GAMP5, possibilitando um sistema de controle de qualidade abrangente que abrange todo o processo, desde o manuseio da matéria-prima até a armazenagem do produto acabado.
Os principais equipamentos de produção integram tecnologia de automação: a linha de envase adota o sistema de ensacamento completo de impressão, ensacamento e envase, e o sistema de dispensação de líquidos realiza limpeza e esterilização CIP/SIP, além de ser equipado com um dispositivo de detecção de vazamento por descarga de alta tensão e uma máquina de inspeção automática por luz com múltiplas câmeras. A linha de envase de back-end atinge uma velocidade de operação de 70 sacos/min para produtos de 500 ml, integrando 18 processos, como ensacamento automático tipo almofada, paletização inteligente e pesagem e rejeição online. O sistema de água inclui preparação de água pura de 5 t/h, máquina de água destilada de 2 t/h e gerador de vapor puro de 500 kg, com monitoramento online de temperatura, TOC e outros parâmetros-chave.
A planta está em conformidade com padrões internacionais como FDA, USP43, ISPE, ASME BPE, etc., e passou pela validação do sistema de gestão de qualidade GAMP5, formando um sistema de controle de qualidade de processo completo, desde o processamento da matéria-prima até o armazenamento do produto acabado, garantindo que os produtos esterilizados finais com uma capacidade de produção anual de 3.000 sacos/hora (especificação de 500 ml) estejam em conformidade com os requisitos regulatórios globais para produtos farmacêuticos.
Ásia Central
Em cinco países da Ásia Central, a maioria dos produtos farmacêuticos é importada de países estrangeiros. Após vários anos de trabalho árduo, ajudamos clientes a produzir empresas farmacêuticas nesses países para fornecer produtos acessíveis aos consumidores domésticos. No Cazaquistão, construímos uma grande fábrica farmacêutica integrada, incluindo duas linhas de produção de soluções intravenosas em bolsas flexíveis e quatro linhas de produção de ampolas para injeção.
No Uzbequistão, construímos uma fábrica farmacêutica de frascos de PP para solução intravenosa, com capacidade para produzir 18 milhões de frascos por ano. A fábrica não só traz benefícios econômicos consideráveis, como também proporciona à população local acesso a tratamentos médicos mais acessíveis.
Rússia
Na Rússia, embora a indústria farmacêutica esteja bem estabelecida, muitos dos equipamentos e tecnologias utilizados estão obsoletos. Após diversas visitas a fornecedores de equipamentos europeus e chineses, o maior fabricante de soluções farmacêuticas injetáveis do país nos escolheu para seu projeto de solução intravenosa em frascos de PP. A unidade tem capacidade para produzir 72 milhões de frascos de PP por ano.
África
Na África, muitas nações estão em fase de desenvolvimento e muitas pessoas não têm acesso suficiente a cuidados de saúde. Atualmente, estamos construindo uma fábrica farmacêutica de soluções intravenosas em bolsas flexíveis na Nigéria, com capacidade para produzir 20 milhões de bolsas flexíveis por ano. Esperamos construir mais fábricas farmacêuticas de alta qualidade na África. Nossa esperança é ajudar a população africana fornecendo equipamentos que resultarão em produtos farmacêuticos seguros.
Médio Oriente
A indústria farmacêutica no Oriente Médio ainda está em seus primórdios, mas tem se baseado nos padrões estabelecidos pela FDA nos EUA para a qualidade de produtos médicos. Um de nossos clientes da Arábia Saudita emitiu um pedido para um projeto turnkey completo de solução intravenosa de bolsa flexível, com capacidade para produzir mais de 22 milhões de bolsas flexíveis por ano.
Em outros países asiáticos, a indústria farmacêutica tem uma base sólida, mas muitas empresas têm dificuldade em estabelecer fábricas de soluções intravenosas de alta qualidade. Um de nossos clientes indonésios, após rodadas de seleção, optou por processar uma fábrica farmacêutica de soluções intravenosas de alta qualidade. Concluímos a fase 1 do projeto turnkey, que permite a produção de 8.000 frascos/hora. A fase 2, que permitirá a produção de 12.000 frascos/hora, começou a ser instalada no final de 2018.